USP Workshops - Estudios sobre impurezas y Degradación Forzada

Juçara Ribeiro Franca M.Sc. Ph.D

Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria

Farmacéutico, con maestría y doctorado en Ciencias Farmacéuticas por la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria desde hace 11 años, con 8 años de experiencia en evaluación de la calidad de solicitudes de registro de medicamentos nuevos, innovadores, similares y genéricos. Participó como representante de Anvisa en las discusiones realizadas en la “International Forced Degradation Community” y trabajó en el proceso de revisión de la RDC nº 53/2015 y la Guía 04/2015. Actualmente participa en el grupo de trabajo para la elaboración de un análisis de impacto regulatorio para la revisión de la RDC nº 753/2022 y RDC nº 73/2016.

Rafael Finocchiaro Maranho M.Sc. MBA

Gerente de Asuntos Científicos, U.S. Pharmacopeia

Rafael es Técnico en Bioquímica, B.Sc. en Farmacia-Bioquímica, M.Sc en Tecnología Química, Especialista en Ciencias Ambientales y Sostenibilidad y MBA en Gestión Empresarial en Innovación y Emprendimiento. Ha trabajado en industrias farmacéuticas en Brasil (Merial, J&J-Janssen y Stiefel-GSK) y tiene experiencia en fabricación farmacéutica, control de calidad, investigación y desarrollo analítico y desarrollo de productos farmacéuticos. Desde 2008, en la USP, actúo como Científico de Laboratorio en los Laboratorios de Estándares de Referencia de Brasil, realizando estudios colaborativos, desarrollando procedimientos analíticos y modernización de compendios. Como científico de estándares de referencia, coordinó estudios colaborativos para el desarrollo y producción de estándares de referencia de la USP. También tiene experiencia en soporte técnico y comercial de productos y soluciones USP, trabajando en el área de Gestión de Clientes. Como instructor del programa de USP Education, impartió cursos de Validación, Verificación y Transferencia de procedimientos analíticos, Cromatografía Líquida (HPLC) y Calidad Analítica por Diseño (AQbD). Actualmente es Gerente de Asuntos Científicos de USP LATAM y trabaja con investigación, apoyo, vinculación y comunicación científica.

Patricia Duarte B.Sc., Ph.D.

Gerente de Desarrollo Estratégico de Clientes, U.S. Pharmacopeia

Patricia Duarte es licenciada en Química y doctora en Síntesis Orgánica, ambos títulos obtenidos en la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar). Trabajó como científica durante ocho años en laboratorios de la USP en Brasil, participando en estudios colaborativos de estándares de referencia de la USP, donde tuvo la oportunidad de adquirir un profundo conocimiento de los procesos de desarrollo de la USP. También trabajó en Investigación y Desarrollo para la industria farmacéutica en Brasil, donde fue responsable de realizar y evaluar estudios de degradación forzada, desarrollar métodos analíticos e identificar impurezas, entre otras actividades. Actualmente, trabaja como Gerente de Cuentas Estratégicas en la USP, brindando apoyo y asistencia técnica en temas relacionados con la USP a importantes compañías farmacéuticas en Brasil.

Caroline Lima de Oliveira B.Sc., M.Sc.

Investigador y director de proyectos - Spektra Scientific Solutions

Con una licenciatura en Química por la Universidad Estatal de São Paulo (UNESP) y una maestría en Química Analítica por la Universidad de São Paulo (USP), cuenta con más de 15 años de experiencia en desarrollo analítico para la industria farmacéutica. Trabajó como especialista y supervisora en Laboratorios Aché y como coordinadora de desarrollo analítico en Blau Farmacêutica, liderando proyectos enfocados en el desarrollo y validación de metodologías analíticas, así como en la elaboración de expedientes de registro para diversas formas farmacéuticas, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales. Actualmente, es gerente de proyectos en Spektra Soluções Científicas, donde propone estrategias innovadoras para optimizar procesos analíticos y evaluaciones técnico-científicas que respaldan la toma de decisiones en la seguridad química de productos sanitarios. Posee una sólida experiencia en el cumplimiento de la Directiva RDC 964/2025, desarrollando mecanismos y herramientas que aseguran una planificación eficiente y un rigor regulatorio riguroso.

Mayrla Vasconcelos M.Sc.

Especialista en Desarrollo Analítico - Laboratorios Farmacésicos Aché.

Farmacéutica egresada de la Universidad Estatal de Paraíba, con maestría en Toxicología por la Universidad de São Paulo y experiencia enfocada en la evaluación y gestión del riesgo toxicológico en la industria farmacéutica. Trabaja como Especialista en Desarrollo Analítico en Aché Laboratórios Farmacêuticos, donde se especializa en toxicología y evaluación de impurezas farmacéuticas. Cuenta con experiencia en calificación de impurezas, definición de límites basados ​​en la salud (LEB), evaluación de solventes residuales, mutagenicidad mediante herramientas in silico y gestión del riesgo de nitrosaminas, así como en proyectos relacionados con productos veterinarios, extractables y lixiviables, dispositivos médicos y complementos alimenticios, siempre en cumplimiento con las normativas nacionales e internacionales.

Nelson Ferreira Claro Júnior Ph.D.

Doctorado en Química Orgánica por el Instituto de Química - USP (Universidad de São Paulo).

Químico, Doctor en Química Orgánica por el Instituto de Química de la USP (Universidad de São Paulo), con más de 23 años de experiencia en el campo de los principios activos farmacéuticos (API), trabajando en industrias farmacéuticas integradas verticalmente y en el sector farmacéutico nacional (Libbs, Prati-Donaduzzi y Nortec Química). Cuenta con una sólida trayectoria en gestión técnica y estratégica, habiendo sido responsable de las áreas de Control y Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Regulatorios, Investigación y Desarrollo y Producción de API.Durante 13 años impartió clases en educación superior, como Química Orgánica, Química Orgánica Experimental y Métodos Espectroscópicos en instituciones como las Facultades Oswaldo Cruz y la Universidad de Santo Amaro (UNISA). Es docente e instructor técnico, con amplia experiencia en el desarrollo e impartición de cursos y capacitaciones especializadas, incluyendo cursos por invitación de ANVISA (capacitación de inspectores de fabricantes de API) y FIOCRUZ (curso de especialización en Química, Producción y Control de Calidad de API).Actualmente, trabaja como consultor e instructor independiente para API Expert, ofreciendo consultoría técnico-regulatoria y formación técnica personalizada, ayudando a las empresas a superar los retos regulatorios, técnicos y operativos relacionados con los principios activos farmacéuticos.