Uniformidade de Unidades de Dosagem - On Demand

O Capítulo Geral <905> da USP sobre Uniformidade de Unidades de Dosagem é harmonizado internacionalmente e é oficial desde a USP 34–NF 29 (2011). Uma abordagem de "Teste por Valores" é utilizada neste capítulo harmonizado para avaliar a uniformidade das unidades de dosagem. Este webinar explicará, por meio de vários estudos de caso, o cálculo do Valor de Aceitação, que é uma etapa crítica da abordagem de "Teste por Valores". Este webinar também discutirá a aplicação do Capítulo Geral <905> da USP a diversas formas farmacêuticas.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Explicar a lógica da atual abordagem compendial harmonizada para o problema da uniformidade de unidades de dosagem.
• Calcular o Valor de Aceitação para determinar a conformidade com os critérios de aceitação.
• Descrever e utilizar os conceitos de Valor de Aceitação, N1 e N2, Valor Alvo, Valor de Referência e Constante de Aceitabilidade.
• Aplicar o Capítulo Geral <905> da USP-NF a vários tipos de formulações.
• Determinar quando usar o "Teste de Variação de Peso" e quando usar o "Teste de Uniformidade de Conteúdo".
• Entender como estender a USP <905> a amostras de grande porte.
• Determinar uma estratégia de liberação de lote para garantir a conformidade com a USP <905>.

A quem se destina:

• Químicos Analíticos
• Gerentes de CQ
• Gerentes de QA
• Gerentes de Conformidade
• Gerentes de Laboratório
• Gerentes de Produção
• Regulamentação
• P&D

Palestrante(s):

Steven Walfish M.Sc., MBA

USP Consultant

Steven Walfish atua como Líder de Estatística na GSK. Anteriormente, foi o Principal de Ciência e Normas na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), sendo responsável pelo Comitê de Especialistas em Estatística. Steven ocupou cargos nas empresas Becton Dickinson, GE Healthcare, Human Genome Sciences e Chiron. Foi também presidente da Statistical Outsourcing Services, empresa de consultoria que oferece análises estatísticas e treinamentos para indústrias reguladas pela FDA. Com mais de 30 anos de experiência industrial, Steven é especialista no desenvolvimento e aplicação de métodos estatísticos para solucionar questões empresariais complexas. Possui experiência em verificação e validação de métodos analíticos e análise de estabilidade. É graduado em Estatística pela Universidade de Buffalo, mestre em Estatística pela Universidade Rutgers e possui MBA Executivo pela Universidade de Boston.