Uniformidad de Unidades de Dosificación - Bajo Demanda

El Capítulo General <905> de la USP, Uniformidad de Unidades de Dosificación, está armonizado internacionalmente y es oficial desde la USP 34–NF 29 (2011). En este capítulo armonizado, se utiliza un método de "Prueba por Valores" para evaluar la uniformidad de las unidades de dosificación. Este seminario web explicará, mediante diversos casos prácticos, el cálculo del Valor de Aceptación, un paso fundamental del método de "Prueba por Valores". También se abordará la aplicación del Capítulo General <905> de la USP a diversas formas farmacéuticas.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Explicar la justificación del enfoque farmacopeico armonizado actual para el problema de la uniformidad de las unidades de dosificación.
• Calcular el Valor de Aceptación para determinar la conformidad con los criterios de aceptación.
• Describir y utilizar los conceptos de Valor de Aceptación, L1 y L2, Valor Objetivo, Valor de Referencia y Constante de Aceptabilidad.
• Aplicar el Capítulo General USP-NF <905> a diversos tipos de formulaciones.
• Determinar cuándo utilizar la "Prueba de Variación de Peso" y cuándo la "Prueba de Uniformidad de Contenido".
• Comprender cómo extender el USP <905> a muestras de gran tamaño.
• Determinar una estrategia de liberación de lotes para garantizar el cumplimiento del USP <905>.

A quien va dirigido:

• Químicos analíticos
• Gerentes de Control de Calidad
• Gerentes de Garantía de Calidad
• Gerentes de Cumplimiento
• Gerentes de Laboratorio
• Gerentes de Producción
• Reguladores
• I+D

Orador(es):

Steven Walfish M.Sc., MBA

USP Consultant

Steven Walfish es líder de estadística en GSK. Anteriormente fue Principal de Ciencia y Normas en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), donde estuvo a cargo del Comité de Expertos en Estadística. Steven ha ocupado cargos en Becton Dickinson, GE Healthcare, Human Genome Sciences y Chiron. También fue presidente de Statistical Outsourcing Services, una empresa de consultoría que brinda análisis estadísticos y capacitación para industrias reguladas por la FDA. Con más de 30 años de experiencia industrial, Steven es experto en el desarrollo y aplicación de métodos estadísticos para resolver problemas empresariales complejos. Posee experiencia en verificación y validación de métodos analíticos, así como en análisis de estabilidad. Tiene una licenciatura en Estadística por la Universidad de Buffalo, una maestría en Estadística por la Universidad Rutgers y un MBA Ejecutivo por la Universidad de Boston.