Solventes Residuais

Revisões significativas das normas para solventes residuais encontradas no Capítulo Geral da USP-NF <467> Solventes Residuais tornou-se oficial em 1º de março de 2019. Ao mesmo tempo, o capítulo complementar da USP <1467> Solventes Residuais - Verificação de Procedimentos Compendiais e Validação de Procedimentos Alternativos tornou-se oficial. Revisões adicionais foram feitas no USP <467> e se tornaram oficiais em 1º de dezembro de 2020 para alinhar com ICH Q3C(R6), que reclassificou a metilisobutilcetona de um solvente residual de Classe 3 para um solvente residual de Classe 2 e adicionou trietilamina como um novo solvente residual de Classe 3. Outros tópicos relacionados serão discutidos, incluindo validação e verificação de teste de solvente residual conforme descrito na USP <1467>.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Entender as abordagens históricas e os padrões contidos no Capítulo Geral da USP <467>;
• Aplicar um conceito de estratégia baseada em risco para cumprir com o teor de solventes residuais nos requisitos farmacêuticos da USP <467>;
• Ilustrar as opções 1 e 2, bem como os procedimentos A, B e C, conforme descrito no USP <467>;
• Diferenciar entre validação e verificação e entender quando usar procedimentos alternativos;
• Entender os requisitos de validação e verificação conforme descrito no Capítulo Geral da USP <1467>;
• Compreender os fundamentos da cromatografia gasosa (como instrumentação de GC, técnicas de injeção de amostras e solução de problemas - procedimentos preventivos de GC).

A quem se destina:

• Controle de Qualidade / Garantia da Qualidade;
• Compliance;
• Cientistas e gerentes de laboratórios;
• Profissionais da área Regulatória.

Instrutor:
Pedro López García, Ph.D
Mestre e Doutor em Fármaco e Medicamentos pela FCF-Universidade de São Paulo
Strategic Customer Development Manager, US Pharmacopeia
Mônica Piovanni
Especialista de Produtos e Aplicações, Thermo Fisher