Solventes Residuais

Revisões significativas das normas para solventes residuais encontradas no Capítulo Geral da USP-NF <467> Solventes Residuais tornou-se oficial em 1º de março de 2019. Ao mesmo tempo, o capítulo complementar da USP <1467> Solventes Residuais - Verificação de Procedimentos Compendiais e Validação de Procedimentos Alternativos tornou-se oficial. Revisões adicionais foram feitas no USP <467> e se tornaram oficiais em 1º de dezembro de 2020 para alinhar com ICH Q3C(R6), que reclassificou a metilisobutilcetona de um solvente residual de Classe 3 para um solvente residual de Classe 2 e adicionou trietilamina como um novo solvente residual de Classe 3. Outros tópicos relacionados serão discutidos, incluindo validação e verificação de teste de solvente residual conforme descrito na USP <1467>.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Entender as abordagens históricas e os padrões contidos no Capítulo Geral da USP <467>;
• Aplicar um conceito de estratégia baseada em risco para cumprir com o teor de solventes residuais nos requisitos farmacêuticos da USP <467>;
• Ilustrar as opções 1 e 2, bem como os procedimentos A, B e C, conforme descrito no USP <467>;
• Diferenciar entre validação e verificação e entender quando usar procedimentos alternativos;
• Entender os requisitos de validação e verificação conforme descrito no Capítulo Geral da USP <1467>;
• Compreender os fundamentos da cromatografia gasosa (como instrumentação de GC, técnicas de injeção de amostras e solução de problemas - procedimentos preventivos de GC).

A quem se destina:

• Controle de Qualidade / Garantia da Qualidade;
• Compliance;
• Cientistas e gerentes de laboratórios;
• Profissionais da área Regulatória.

Palestrante(s):

Pedro Lopez Garcia MSc, PhD

Strategic Customer Development Manager México, Central America & Caribbean - U.S. Pharmacopeia

- MSc. e Ph.D. em Fármacos e Medicamentos pela FCF-USP, Brasil; - Especialização em Química Analítica pela FC-UGR, Espanha; - Químico-Farmacêutico pela FCQF-USAC, Guatemala; - Mais de vinte anos de carreira em pesquisa, desenvolvimento, otimização e validação de métodos analíticos; gestão de sistemas de qualidade e gestão de laboratórios analíticos nas áreas farmacêutica, cosmética, alimentar e química; - Significativa experiência em planejamento, elaboração, execução e gerenciamento de estudos de estabilidade e projetos de pesquisa científica; - Ampla experiência na caracterização físico-química de substâncias químicas; - Sólidos conhecimentos na determinação e interpretação regulatória de solventes residuais em medicamentos (USP <467> e ICH Q3C); - Autor de capítulos de livros e artigos científicos publicados em revistas de alto impacto internacional; - Palestrante em congressos latino-americanos; - Atualmente Gerente de Relacionamentos com Clientes na US Pharmacopeia – Am. Central e México