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Resumen del curso
Revisiones significativas a los estándares para disolventes residuales que se encuentran en el Capítulo General <467> Disolventes Residuales de USP-NF se oficializaron el 1 de marzo de 2019. Al mismo tiempo, se oficializó el Capítulo complementario de la USP <1467> Disolventes Residuales-Verificación de Procedimientos Farmacopeicos y Validación de Procedimientos Alternativos. Se realizaron revisiones adicionales al Capítulo <467> de la USP y se oficializaron el 1 de diciembre de 2020 para alinearlo con ICH Q3C (R6), que reclasificó la metilisobutilcetona de un disolvente residual de Clase 3 a uno de Clase 2 y agregó trietilamina como un nuevo disolvente residual de Clase 3. Se tratarán otros temas relacionados, incluida la validación y verificación de las pruebas de disolventes residuales, según se indica en el Capítulo <1467> de la USP.
Al finalizar este curso, usted será capaz de:
- Comprender los enfoques históricos y las normas presentes en el Capítulo General <467> de la USP.
- Aplicar un concepto de estrategia basada en riesgos para cumplir con los requisitos farmacéuticos del Capítulo <467> de la USP sobre el contenido de disolventes residuales.
- Ilustrar las Opciones 1 y 2, así como los Procedimientos A, B y C, según se describe en el Capítulo <467> de la USP.
- Diferenciar entre validación y verificación y comprender cuándo utilizar procedimientos alternativos.
- Comprender los requisitos de validación y verificación descritos en el Capítulo General <1467> de la USP.
- Comprender los conceptos básicos de la cromatografía de gases (como instrumentación de GC, técnicas de inyección de muestra y resolución de problemas: procedimientos preventivos de GC)
A quien va dirigido:
- Personal de control de calidad y garantía de calidad
- Personal de cumplimiento
- Científicos de laboratorio
- Gerentes en la industria farmacéutica y afines
- Profesionales en asuntos reglamentarios
Oradores
Pedro López García, Ph.D
Mestre y Doctor en Fármacos y Medicamentos, FCF- Universidade de São Paulo
Strategic Customer Development Manager, US Pharmacopeia
Mônica Piovanni
Especialista de Produtos e Aplicações, Thermo Fisher
Duración: 8 horas
Información
Fecha: 08 y 09 de Noviembre de 2023
Horario:
- 11h - 15h (GMT -6 – Ciudad de México)
- 12h - 16h (GMT -5 – Bogotá, Lima)
- 14h - 18h (GMT -3 – Brasília, Buenos Aires, Santiago)
Ubicación: En línea - Zoom
Modalidad: En directo/En línea – Clase en vivo vía Zoom.
Grabación: este curso se grabará y sus grabaciones estarán disponibles para los participantes registrados.
Inscripción hasta
06 de Nov de 2023
Idiomas
Audio: Españoly Portugués
Traducción Simultánea: Español y Portugués
Producido por
USP Education - América Latina
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
