Disolventes Residuais

Revisiones significativas a los estándares para disolventes residuales que se encuentran en el Capítulo General <467> Disolventes Residuales de USP-NF se oficializaron el 1 de marzo de 2019. Al mismo tiempo, se oficializó el Capítulo complementario de la USP <1467> Disolventes Residuales-Verificación de Procedimientos Farmacopeicos y Validación de Procedimientos Alternativos. Se realizaron revisiones adicionales al Capítulo <467> de la USP y se oficializaron el 1 de diciembre de 2020 para alinearlo con ICH Q3C (R6), que reclasificó la metilisobutilcetona de un disolvente residual de Clase 3 a uno de Clase 2 y agregó trietilamina como un nuevo disolvente residual de Clase 3. Se tratarán otros temas relacionados, incluida la validación y verificación de las pruebas de disolventes residuales, según se indica en el Capítulo <1467> de la USP.

Al finalizar este curso, usted será capaz de:

• Comprender los enfoques históricos y las normas presentes en el Capítulo General <467> de la USP.
• Aplicar un concepto de estrategia basada en riesgos para cumplir con los requisitos farmacéuticos del Capítulo <467> de la USP sobre el contenido de disolventes residuales.
• Ilustrar las Opciones 1 y 2, así como los Procedimientos A, B y C, según se describe en el Capítulo <467> de la USP.
• Diferenciar entre validación y verificación y comprender cuándo utilizar procedimientos alternativos.
• Comprender los requisitos de validación y verificación descritos en el Capítulo General <1467> de la USP.
• Comprender los conceptos básicos de la cromatografía de gases (como instrumentación de GC, técnicas de inyección de muestra y resolución de problemas: procedimientos preventivos de GC)

A quien va dirigido:

• Personal de control de calidad y garantía de calidad
• Personal de cumplimiento
• Científicos de laboratorio
• Gerentes en la industria farmacéutica y afines
• Profesionales en asuntos reglamentarios

Palestrante(s):

Pedro Lopez Garcia Maestría, Ph.D.

Gerente de Relacionamiento Estratégico en México, Centroamérica y Caribe - U.S. Pharmacopeia

- Maestría y Ph.D. en Fármacos y Medicamentos por la FCF-USP, Brasil; - Especialización en Química Analítica por la FC-UGR, España; - Químico-Farmacéutico por FCQF-USAC, Guatemala; - Más de veinte años de carrera en investigación, desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos; gestión de sistemas de calidad y dirección de laboratorios analíticos en las áreas farmacéutica, cosmética, alimenticia y química; - Experiencia significativa en la planificación, preparación, ejecución y gestión de estudios de estabilidad y proyectos de investigación científica; - Amplia experiencia en la caracterización fisicoquímica de sustancias químicas; - Sólidos conocimientos en la determinación e interpretación regulatoria de disolventes residuales en medicamentos (USP <467> e ICH Q3C); - Autor de capítulos de libros y artículos científicos publicados en revistas internacionales de alto impacto; - Ponente en congresos latinoamericanos; - Actualmente Gerente de Relacionamiento Estratégico en USP – cubriendo Centroamérica, el Caribe y México.