Disolventes Residuais

Revisiones significativas a los estándares para disolventes residuales que se encuentran en el Capítulo General <467> Disolventes Residuales de USP-NF se oficializaron el 1 de marzo de 2019. Al mismo tiempo, se oficializó el Capítulo complementario de la USP <1467> Disolventes Residuales-Verificación de Procedimientos Farmacopeicos y Validación de Procedimientos Alternativos. Se realizaron revisiones adicionales al Capítulo <467> de la USP y se oficializaron el 1 de diciembre de 2020 para alinearlo con ICH Q3C (R6), que reclasificó la metilisobutilcetona de un disolvente residual de Clase 3 a uno de Clase 2 y agregó trietilamina como un nuevo disolvente residual de Clase 3. Se tratarán otros temas relacionados, incluida la validación y verificación de las pruebas de disolventes residuales, según se indica en el Capítulo <1467> de la USP.

Al finalizar este curso, usted será capaz de:

• Comprender los enfoques históricos y las normas presentes en el Capítulo General <467> de la USP.
• Aplicar un concepto de estrategia basada en riesgos para cumplir con los requisitos farmacéuticos del Capítulo <467> de la USP sobre el contenido de disolventes residuales.
• Ilustrar las Opciones 1 y 2, así como los Procedimientos A, B y C, según se describe en el Capítulo <467> de la USP.
• Diferenciar entre validación y verificación y comprender cuándo utilizar procedimientos alternativos.
• Comprender los requisitos de validación y verificación descritos en el Capítulo General <1467> de la USP.
• Comprender los conceptos básicos de la cromatografía de gases (como instrumentación de GC, técnicas de inyección de muestra y resolución de problemas: procedimientos preventivos de GC)

A quien va dirigido:

• Personal de control de calidad y garantía de calidad
• Personal de cumplimiento
• Científicos de laboratorio
• Gerentes en la industria farmacéutica y afines
• Profesionales en asuntos reglamentarios

Oradores

Pedro López García, Ph.D
Mestre y Doctor en Fármacos y Medicamentos, FCF- Universidade de São Paulo
Strategic Customer Development Manager, US Pharmacopeia
Mônica Piovanni
Especialista de Produtos e Aplicações, Thermo Fisher