Qualidade e conformidade: complemento ou contradição?

Nossa transição da conformidade para a qualidade está profundamente enraizada na tradição, mas essas tradições são benéficas ou prejudiciais? Confiar apenas em inspeções de conformidade é insuficiente para prevenir a escassez de medicamentos ou garantir a qualidade dos mesmos. Esta apresentação explora o modelo de maturidade em gestão da qualidade (QMM), como fazer a transição para uma cultura de qualidade, áreas comuns de melhoria e o que esperar.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Distinguir claramente entre conformidade e qualidade no contexto farmacêutico e entender por que a conformidade por si só não garante medicamentos seguros e disponíveis para os pacientes.
• Identificar as limitações de uma abordagem de conformidade que trata tudo como um exercício de "marcar caixas" e reconhecer como isso pode levar à escassez de medicamentos.
• Compreender os desenvolvimentos regulatórios desde 2004, incluindo a visão da FDA para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do século XXI e como as autoridades reguladoras globais (ICH) têm promovido abordagens cientificamente sólidas e baseadas em risco.
• Reconhecer as características de organizações com sistemas de qualidade maduros, focados em melhoria contínua, inovação e excelência operacional.
• Avaliar o conceito de Maturidade da Gestão da Qualidade (MMQ) e entender como ele representa processos consistentes, confiáveis e robustos para atingir os objetivos de qualidade.
• Identificar a importância de uma cultura de qualidade como base necessária para a progressão organizacional do nível básico para os padrões avançados.
• Aplicar esses conceitos para avaliar onde sua organização se encontra no espectro de maturidade da qualidade e quais etapas tomar para avançar em direção a uma abordagem de gestão da qualidade mais robusta.

A quem se destina:

• Profissionais da indústria farmacêutica
• Reguladores
• Gestores de qualidade
• Pessoal envolvido na fabricação e regulamentação de medicamentos.

Palestrante(s):

Joel Sánchez-Castro B.Sc

Practice Lead. Pharmatech Associates

Joel Sánchez-Castro possui mais de 25 anos de experiência especializada em sistemas de gestão da qualidade, auditorias, remediação e excelência operacional nos setores de biotecnologia, farmacêutico, radiofármaco, dispositivos médicos e terapia celular e gênica. Com foco prático na implementação de regulamentações globais, ele auxilia empresas a alcançar e manter a conformidade regulatória durante todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos. Bilíngue em inglês e espanhol, ele combina profundo conhecimento técnico com habilidades de liderança para impulsionar a melhoria contínua e a excelência operacional.Formação Acadêmica: Bacharel em Química pela Universidade de Porto Rico, Río Piedras; Certificado em Operações de Ensaios Clínicos pela Universidade Johns Hopkins