Calidad y Cumplimiento: ¿Complemento o contradicción?

Nuestra transición de la conformidad a la calidad está profundamente arraigada en tradiciones, pero ¿son estas tradiciones beneficiosas o perjudiciales? Depender únicamente de las inspecciones de conformidad es inadecuado para prevenir la escasez de medicamentos o garantizar la calidad de estos. Esta presentación explora el modelo de madurez de gestión de calidad (QMM), cómo hacer la transición hacia una cultura de calidad, áreas comunes de mejora y qué anticipar. 

Al finalizar este curso, usted será capaz de:

• Distinguir claramente entre conformidad y calidad en el contexto farmacéutico y comprender por qué la conformidad por sí sola no garantiza medicamentos seguros y disponibles para los pacientes.
• Identificar las limitaciones del enfoque de conformidad que trata todo como ejercicios de "marcar casillas" y reconocer cómo esto puede conducir a escaseces de medicamentos.
• Comprender la evolución regulatoria desde 2004, incluyendo la visión de la FDA para las cGMP del Siglo XXI y cómo las autoridades mundiales (ICH) han promovido enfoques científicamente sólidos y basados en riesgos.
• Reconocer las características de organizaciones con sistemas de calidad maduros que se enfocan en mejora continua, innovación y excelencia operacional.
• Evaluar el concepto de Madurez de Gestión de Calidad (QMM) y entender cómo representa procesos consistentes, confiables y robustos para lograr objetivos de calidad.
• Identificar la importancia de la cultura de calidad como fundamento necesario para la progresión organizacional desde niveles iniciales hasta estándares avanzados.
• Aplicar estos conceptos para evaluar dónde se encuentra su organización en el espectro de madurez de calidad y qué pasos tomar para avanzar hacia un enfoque más robusto de gestión de calidad.

A quien va dirigido:

• Profesionales de la industria farmacéutica
• Reguladores
• Gerentes de calidad
• Personal involucrado en la fabricación y regulación de medicamentos.

Orador(es):

Joel Sánchez-Castro B.Sc

Director de Práctica, Pharmatech Associates

Joel Sánchez-Castro aporta más de 25 años de experiencia especializada en sistemas de gestión de calidad, auditorías, remediación y excelencia operacional en los sectores de biotecnología, farmacéuticos, radio-farmacéuticos, dispositivos médicos y terapia celular y génica. Con un enfoque práctico en la implementación de regulaciones globales, ayuda a las empresas a lograr y mantener el cumplimiento regulatorio a lo largo de todo el ciclo de desarrollo de medicamentos. Bilingüe en inglés y español, combina conocimientos técnicos profundos con habilidades de liderazgo para impulsar la mejora continua y la excelencia operacional.Formación Académica: Licenciatura en Química, Universidad de Puerto Rico, Río Piedras; Certificado en Operaciones de Ensayos Clínicos, The Johns Hopkins University