Padrões USP para Antibióticos e Abordagens de Modernização - On Demand

Garantir a qualidade dos antibióticos é mais importante do que nunca, visto que dados adicionais demonstram que a qualidade desempenha um papel na resistência antimicrobiana. A USP possui um amplo portfólio de monografias, Capítulos Gerais e Padrões de Referência que dão suporte a antibióticos fabricados tanto por fermentação quanto por síntese química. Este webinar abordará principalmente as abordagens analíticas para antibióticos complexos que ainda utilizam ensaios microbiológicos para garantir a potência dos fármacos e produtos. 

Os seguintes tópicos serão abordados: 

• Introdução aos padrões de referência documentais e físicos da USP
• Histórico e contexto dos padrões de antibióticos da USP
• Visão geral dos métodos de placa-cilindro e turbidimétrico para potência de antibióticos no Capítulo Geral de Testes <81> Antibióticos — Ensaios Microbianos da USP
• Introdução ao <426> Métodos de Teste de Histamina, um novo capítulo geral de testes proposto pela USP
• Estudos de caso que ilustram a modernização dos procedimentos de monografias de antibióticos, incluindo:
• Conversão de ensaios microbianos, incluindo o uso do Capítulo Geral <1223.1> Validação de Métodos Alternativos para Ensaios Microbianos de Antibióticos
• Abordagens e desafios para a implementação de métodos de impurezas novos ou aprimorados

Ao finalizar este curso você será capaz de: 

• Descrever diferentes tipos de padrões da USP;
• Descrever os métodos de ensaio microbiano usados ​​para medir a potência de antibióticos no Capítulo Geral de Testes <81> Antibióticos — Ensaios Microbianos da USP;
• Descrever o propósito e a abordagem do Capítulo Geral <426> proposto pela USP Métodos de Teste de Histamina;
• Explicar o uso do Capítulo Geral <1223.1> e a base para a integração entre um bioensaio microbiano e um método de HPLC;
• Detalhar abordagens adequadas para modernizar as monografias da USP.

A quem se destina: 

• Cientistas de Ensaios Microbianos
• Cientistas de Assuntos Regulatórios
• Cientistas Analíticos
• QA/QC
• Cientistas e Gerentes de P&D
• Organizações de Pesquisa Contratada

Palestrantes e Cargos: 

Ying Han 
Science & Standards Liaison 
Ph.D. in Biochemistry, University of New Mexico 

Julie Zhang 
Science & Standards Liaison—Team Leader 
Ph.D. in Chemistry, University of Maryland Baltimore County