Normas Farmacopeicas de la USP para Antibióticos y Enfoques para la Modernización - Bajo Demanda

Garantizar la calidad de los antibióticos es más importante que nunca, pues datos adicionales muestran que la calidad tiene una función en la resistencia antimicrobiana. La extensa cartera de la USP ofrece monografías, capítulos y estándares de referencia que respaldan la fabricación de antibióticos tanto con enfoques de síntesis por fermentación como por síntesis química. Este seminario web se aboca principalmente a los enfoques analíticos para antibióticos complejos que todavía usan valoraciones microbiológicas para garantizar la potencia de fármacos y medicamentos. 

Se abordarán los siguientes temas: 

• Introducción a los estándares de referencia documentales y físicos de la USP
• Antecedentes y contexto de los estándares de antibióticos de la USP
• Descripción general de los métodos de cilindro-placa y turbidimétricos para la determinación de la potencia de los antibióticos en el Capítulo General <81> Antibióticos: Ensayos Microbiológicos de la USP
• Introducción al Capítulo <426> Métodos de Ensayo de Histamina, un nuevo capítulo general propuesto por la USP
• Estudios de caso que ilustran la modernización de los procedimientos de las monografías de antibióticos, incluyendo:
• Conversión de ensayos microbiológicos, incluyendo el uso del Capítulo General <1223.1> Validación de Métodos Alternativos para Ensayos Microbiológicos de Antibióticos
• Enfoques y desafíos para la implementación de métodos de impurezas nuevos o mejorados .

Al finalizar este curso serás capaz de: 

• Describir los diferentes tipos de estándares de la USP
• Describir los métodos de ensayo microbiano utilizados para medir la potencia de los antibióticos en el Capítulo General <81> Antibióticos - Ensayos Microbianos de la USP
• Describir el propósito y el enfoque del Capítulo General <426> Métodos de Ensayo de Histamina propuestos por la USP
• Explicar el uso del Capítulo General <1223.1> y la base para la relación entre un bioensayo microbiano y un método de HPLC
• Detallar los enfoques adecuados para modernizar las monografías de la USP

A quien va dirigido: 

• Científicos de Ensayos Microbianos
• Científicos de Asuntos Regulatorios
• Científicos Analíticos
• Personal de Control y Aseguramiento de la Calidad
• Científicos y Gerentes de I+D
• Organizaciones de Investigación por Contrato

Ponentes y Puestos:  

Ying Han 
Science & Standards Liaison 
Ph.D. in Biochemistry, University of New Mexico 

Julie Zhang 
Science & Standards Liaison—Team Leader 
Ph.D. in Chemistry, University of Maryland Baltimore County