Investigación de Resultados Fuera de Especificación - OOS

Este curso, dirigido por Kim Huynh-Ba, Directora Ejecutiva de Pharmalytik, se centra en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS) y atípicos en el laboratorio. Los participantes entenderán las expectativas reglamentarias, aprenderán a evaluar datos, determinar las causas raíz de los OOS y a cómo incorporar la conformidad en el proceso de investigación. El curso también aborda la documentación de las investigaciones, la redacción de informes y la definición y monitoreo de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

Objetivos:

1. Entender las Expectativas Reglamentarias sobre OOS/Fuera de Tendencia (OOT):
   • Explorar los principios clave de la guía de investigación de los OOS.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Identificar y evaluar los resultados de la prueba de los OOS.
   • Establecer el proceso de investigación de laboratorio.
2. Desarrollar un Plan de Investigación de Laboratorio:
   • Esbozar un procedimiento general de los OOS.
   • Crear una lista de verificación de investigación.
   • Evaluar datos y determinar la causa raíz de los OOS.
   • Establecer procedimientos de reevaluación y remuestreo.
3. Impacto de la Investigación de Laboratorio en los Programas CAPA y Control de Cambios:
   • Determinar un plan de acción basado en la investigación.
   • Identificar acciones para la mejora continua.
   • Dar seguimiento a la finalización de CAPA, así como determinar su efectividad.
   • Entender los requisitos reglamentarios respecto a la integridad de los datos.
4. Establecer un Programa de Tendencias para Minimizar las Investigaciones de OOS:
   • Establecer una estrategia de control para monitorear datos de liberación y estabilidad.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Documentar la investigación y redactar el informe de investigación.
   • Colaborar para respaldar una Investigación Completa de los OOS.
   • Entender el impacto en la calidad de otros lotes.
   • Explorar el proceso de investigación y su impacto en el programa de conformidad.

Este curso está dirigido al:

personal de Garantía de Calidad/Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Aspectos Reglamentarios, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, que son responsables de adquirir, evaluar, informar o auditar resultados analíticos. Debido a su contenido integral, este curso les será muy provechoso. Esto incluye a aquellas personas cuyas responsabilidades requieren de un conocimiento profundo del proceso de investigación para mantener la integridad de los datos y monitorear el rendimiento del producto.

Orador(es):

Kim Huynh-Ba

Kim Huynh-Ba cuenta con 28 años de experiencia en sistemas de gestión de calidad, gestión de proyectos, desarrollo estratégico de medicamentos y ciencias de estabilidad. Actualmente se desempeña como Directora Ejecutiva de Pharmalytik (www.pharmalytik.com). Desde 2003, ha brindado servicios de consultoría y capacitación a empresas farmacéuticas, incluidas aquellas que operan bajo Decretos de Consentimiento de la FDA, apoyando sus sistemas de calidad. Sus clientes provienen de compañías farmacéuticas de diversos tamaños, tanto en EE. UU. como en el extranjero. Kim también es instructora de cursos breves sobre cumplimiento de cGMP y temas de calidad para varias organizaciones internacionales, como la American Chemical Society (ACS), la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), la Pittsburgh Conference y numerosos grupos de capacitación internacionales. Es profesora adjunta en la Facultad de Farmacia de Temple University, Widener University y el Illinois Institute of Technology (IIT), donde enseña Auditoría de Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura, regulaciones de la ICH y Análisis Farmacéutico. Forma parte del Comité Ejecutivo del Consejo de Gobierno del Eastern Analytical Symposium (EAS), y fue presidenta del EAS en 2013. Es miembro del Consejo de Expertos de la USP, donde presidió el Comité de Expertos en Medicamentos Químicos IV (2015–2020). También fue presidenta del Panel de Expertos en Buenas Prácticas de Documentación de la USP (2010–2015) y forma parte del Panel de Expertos en Impurezas Orgánicas de Sustancias y Productos Medicinales de la USP (desde 2012). Además, es miembro del grupo de trabajo de PQRI sobre estabilidad y vida útil. Recientemente se incorporó a la PDA para establecer un estándar sobre “Controles de Compra Mejorados para Apoyar a las Industrias Biofarmacéutica, Farmacéutica, de Dispositivos Médicos y de Productos Combinados”. Kim ha escrito numerosas publicaciones técnicas y capítulos de libros, y ha sido conferencista en eventos nacionales e internacionales sobre calidad y cumplimiento. Es editora de los libros Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices (2008) y Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets (2010). Actualmente trabaja en un nuevo manuscrito titulado Analytical Chemistry: A Handbook of Pharmaceutical GMP Laboratories.