Investigación de Resultados Fuera de Especificación - OOS

Este curso, dirigido por Kim Huynh-Ba, Directora Ejecutiva de Pharmalytik, se centra en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS) y atípicos en el laboratorio. Los participantes entenderán las expectativas reglamentarias, aprenderán a evaluar datos, determinar las causas raíz de los OOS y a cómo incorporar la conformidad en el proceso de investigación. El curso también aborda la documentación de las investigaciones, la redacción de informes y la definición y monitoreo de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

Objetivos:

1. Entender las Expectativas Reglamentarias sobre OOS/Fuera de Tendencia (OOT):
   • Explorar los principios clave de la guía de investigación de los OOS.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Identificar y evaluar los resultados de la prueba de los OOS.
   • Establecer el proceso de investigación de laboratorio.
2. Desarrollar un Plan de Investigación de Laboratorio:
   • Esbozar un procedimiento general de los OOS.
   • Crear una lista de verificación de investigación.
   • Evaluar datos y determinar la causa raíz de los OOS.
   • Establecer procedimientos de reevaluación y remuestreo.
3. Impacto de la Investigación de Laboratorio en los Programas CAPA y Control de Cambios:
   • Determinar un plan de acción basado en la investigación.
   • Identificar acciones para la mejora continua.
   • Dar seguimiento a la finalización de CAPA, así como determinar su efectividad.
   • Entender los requisitos reglamentarios respecto a la integridad de los datos.
4. Establecer un Programa de Tendencias para Minimizar las Investigaciones de OOS:
   • Establecer una estrategia de control para monitorear datos de liberación y estabilidad.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Documentar la investigación y redactar el informe de investigación.
   • Colaborar para respaldar una Investigación Completa de los OOS.
   • Entender el impacto en la calidad de otros lotes.
   • Explorar el proceso de investigación y su impacto en el programa de conformidad.

Este curso está dirigido al:

personal de Garantía de Calidad/Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Aspectos Reglamentarios, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, que son responsables de adquirir, evaluar, informar o auditar resultados analíticos. Debido a su contenido integral, este curso les será muy provechoso. Esto incluye a aquellas personas cuyas responsabilidades requieren de un conocimiento profundo del proceso de investigación para mantener la integridad de los datos y monitorear el rendimiento del producto.

Oradora:

Kim Huynh-Ba,  M.S.

Directora Ejecutiva, Pharmalytik

Directora ejecutiva de Pharmalytik (www.pharmalytik.com), brinda servicios de consultoría y capacitación a compañías farmacéuticas, incluidas aquellas que operan bajo el Decreto de Consentimiento de la FDA. Tiene más de 30 años de experiencia en desarrollo analítico, gestión de proyectos, desarrollo estratégico de fármacos y ciencias de la estabilidad. Antes de Pharmalytik, fue Directora del Departamento de Educación Farmacopea de la Farmacopea de EE. UU. (USP), donde era responsable de sus programas educativos en todo el mundo. Kim ha ocupado varios puestos técnicos y de calidad en Astra Zeneca (anteriormente ICI Americas), DuPont Merck, DuPont Pharmaceuticals, Bristol Myers Squibb y Wyeth Vaccines.

Kim también es instructora de cursos cortos sobre numerosos temas de calidad y cumplimiento de cGMP para varias organizaciones globales, como la Sociedad Química Estadounidense (ACS), la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS), la Conferencia de Pittsburgh y muchos otros grupos de capacitación internacionales. Es profesora adjunta en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Temple y en el Instituto de Tecnología de Illinois (IIT), donde enseña auditoría de calidad, química analítica, buenas prácticas de fabricación y directrices de calidad ICH para sus programas de posgrado en materia de reglamentación y cumplimiento.

Kim fue nombrada miembro de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS) en 2022 y preside la Comunidad CMC. Kim recibió el premio de Miembro Distinguido de la Junta del Simposio Analítico del Este (EAS) y fue su presidente en 2013. Kim es miembro del Consejo de Expertos de la USP (2020-2025) y preside el Comité de Expertos de Small Molecules 4. También fue presidenta del Panel de Expertos en Buenas Prácticas de Documentación de la USP y miembro del Panel de Expertos en Impurezas de Productos Farmacéuticos de la USP y del Panel de Expertos en Adulteración de Alimentos.

Kim es autora de más de 80 publicaciones técnicas y capítulos de libros y ha hablado extensamente, tanto a nivel nacional como internacional, sobre las áreas de cumplimiento y calidad. Kim es miembro del consejo editorial de AAPS Open Access Journal y International Validation Technology (IVT). Es editora del “Manual de pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico: regulaciones, metodologías y mejores prácticas” (2008), “Pruebas de estabilidad farmacéutica para respaldar los mercados globales” (2010) y recientemente publicó las “Pruebas analíticas para las GMP farmacéuticas”. Laboratorio" (2022).