Investigación de Resultados Fuera de Especificación - OOS

Este curso, dirigido por Kim Huynh-Ba, Directora Ejecutiva de Pharmalytik, se centra en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS) y atípicos en el laboratorio. Los participantes entenderán las expectativas reglamentarias, aprenderán a evaluar datos, determinar las causas raíz de los OOS y a cómo incorporar la conformidad en el proceso de investigación. El curso también aborda la documentación de las investigaciones, la redacción de informes y la definición y monitoreo de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

Objetivos:

1. Entender las Expectativas Reglamentarias sobre OOS/Fuera de Tendencia (OOT):
   • Explorar los principios clave de la guía de investigación de los OOS.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Identificar y evaluar los resultados de la prueba de los OOS.
   • Establecer el proceso de investigación de laboratorio.
2. Desarrollar un Plan de Investigación de Laboratorio:
   • Esbozar un procedimiento general de los OOS.
   • Crear una lista de verificación de investigación.
   • Evaluar datos y determinar la causa raíz de los OOS.
   • Establecer procedimientos de reevaluación y remuestreo.
3. Impacto de la Investigación de Laboratorio en los Programas CAPA y Control de Cambios:
   • Determinar un plan de acción basado en la investigación.
   • Identificar acciones para la mejora continua.
   • Dar seguimiento a la finalización de CAPA, así como determinar su efectividad.
   • Entender los requisitos reglamentarios respecto a la integridad de los datos.
4. Establecer un Programa de Tendencias para Minimizar las Investigaciones de OOS:
   • Establecer una estrategia de control para monitorear datos de liberación y estabilidad.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Documentar la investigación y redactar el informe de investigación.
   • Colaborar para respaldar una Investigación Completa de los OOS.
   • Entender el impacto en la calidad de otros lotes.
   • Explorar el proceso de investigación y su impacto en el programa de conformidad.

Este curso está dirigido al:

personal de Garantía de Calidad/Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Aspectos Reglamentarios, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, que son responsables de adquirir, evaluar, informar o auditar resultados analíticos. Debido a su contenido integral, este curso les será muy provechoso. Esto incluye a aquellas personas cuyas responsabilidades requieren de un conocimiento profundo del proceso de investigación para mantener la integridad de los datos y monitorear el rendimiento del producto.

Orador(es):

Kim Huynh-Ba

Kim Huynh-Ba es Directora General de Pharmalytik Consulting, enfocada en Desarrollo Analítico, Ciencias de la Estabilidad, Sistemas de Calidad, Gestión de Riesgos, Gestión del Ciclo de Vida y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Es profesora adjunta en el programa RAQA de la Universidad Temple y en el Instituto de Tecnología de Illinois (IIT), donde enseña Análisis Farmacéutico, Auditoría de Calidad, Guías de Calidad de la ICH y regulaciones GMP.Kim es miembro del comité de expertos en Biológicos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), exmiembro del Consejo de Expertos de la USP y del Consejo de la Convención. Fue nombrada Fellow de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos (AAPS) en 2020 y recibió el Premio al Servicio Distinguido del Simposio Analítico del Este en 2021.Ha publicado más de 50 artículos técnicos y capítulos de libros. Es editora de dos libros reconocidos sobre estabilidad: - Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies and Best Practices - Pharmaceutical Stability Testing to Support Global MarketsRecientemente lanzó el nuevo libro de texto: "Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory" (Pruebas Analíticas para el Laboratorio Farmacéutico GMP).