Impurezas em Medicamentos e Substâncias Medicamentosas - Uma Abordagem da USP - Presencial (México)

Este curso integra o Guia ICH e a política da FDA para impurezas, os Capítulos Gerais relevantes da USP sobre impurezas e a abordagem da USP para as impurezas nas monografias. Também fornece informações sobre os Capítulos Gerais <476> e <1086> da NF da USP e inclui estudos de casos sobre impurezas no desenvolvimento e revisão de monografias da USP.

Objetivos

• Discuta a origem e classificação das impurezas nos produtos farmacêuticos.
• Explique as diretrizes globais para as impurezas.
• Descrever a abordagem da USP em relação às impurezas em substâncias e produtos farmacêuticos.
• Analise os capítulos gerais da USP sobre impurezas.
• Explicar a abordagem da USP para a harmonização entre farmacopeias.

Este curso é direcionado para:

• Cientistas analíticos
• Controle de qualidade/controle de qualidade
• Formuladores,
• Cientistas  de fabricação
• Cientistas de apresentação e revisão de CMC
• Reguladores profissionais

Instrutores:

Antônio Hernandez-Cardoso - Senior Principal Scientist, US Pharmacopeia