Impurezas en Fármacos y Productos Farmacéuticos: el Enfoque de la USP - Presencial

Este curso integra la Guía del ICH (Consejo Internacional de la Harmonización) y la política de la FDA para las impurezas, además de los Capítulos Generales USP relevantes y el enfoque de las monografías USP acerca de las impurezas. También proporciona información sobre los Capítulos Generales USP-NF <476> y <1086> y incluye estudios de casos en el desarrollo y revisión de monografías de la USP.

Objetivos

• Debatir el origen y clasificación de las impurezas en los productos farmacéuticos.
• Explicar las directrices a nivel global para las impurezas.
• Describir el enfoque de la USP respecto a las impurezas en fármacos y productos farmacéuticos.
• Analizar de los capítulos generales de la USP sobre impurezas.
• Explicar el enfoque de la USP respeto a la harmonización entre farmacopeas.
• Mostrar el enfoque del conocimiento de la USP para impurezas en estándares documentales por medio de estudios de casos.

Este curso está dirigido a:

• Científicos analíticos
• Encargados de la Garantía de Calidad y/o Control de Calidad
• Formuladores
• Científicos a cargo de la fabricación
• Científicos a cargo de presentación y revisión de CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls – Química, Manufactura y Control)
• Profesionales en asuntos reglamentarios

Instructor:

Antônio Hernandez-Cardoso - Senior Principal Scientist, US Pharmacopeia