Estabilidade Farmacêutica - On Demand

Aprenda sobre os componentes essenciais para a concepção de programas globais de estabilidade para produtos farmacêuticos: regulamentações, operações, testes e investigações. Os tópicos incluem os requisitos de estabilidade cGMP, USP, FDA, ICH e OMS para o estabelecimento de datas de validade e critérios de armazenamento em rótulos; aspectos técnicos e regulatórios que podem afetar a relação custo-efetividade e a conformidade do projeto; e métodos indicadores de estabilidade para monitorar a qualidade do produto ao longo de sua vida útil. Também são abordadas opções de matriz e agrupamento para reduzir testes, avaliação de dados de estabilidade e investigação de produtos fora de tendência e de especificações. Este curso também abordará os procedimentos de Validação de Procedimentos Compendiais USP <1225> e Verificação de Procedimentos Compendiais USP <1226>.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Identificar os requisitos dos testes de estabilidade
• Descrever o papel crítico da estabilidade de medicamentos
• Interpretar 21 CRF 211 em relação à estabilidade
• Explicar o processo do ICH e o Q1A
• Reconhecer o protocolo de estabilidade para submissão global
• Utilizar métodos de teste que indiquem estabilidade
• Interpretar o Q2 A/B do ICH sobre validação de métodos analíticos
• Identificar as etapas críticas do processo de estabilidade
• Identificar os benefícios e as desvantagens da classificação por parênteses e matrizes
• Avaliar os dados de estabilidade
• Determinar ações corretivas e preventivas

A quem se destina:

• Cientistas
• Químicos
• Equipe de QA/QC
• Aqueles que executam e gerenciam programas de estabilidade

Palestrante(s):

Steven Walfish M.Sc., MBA

USP Consultant

Steven Walfish atua como Líder de Estatística na GSK. Anteriormente, foi o Principal de Ciência e Normas na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), sendo responsável pelo Comitê de Especialistas em Estatística. Steven ocupou cargos nas empresas Becton Dickinson, GE Healthcare, Human Genome Sciences e Chiron. Foi também presidente da Statistical Outsourcing Services, empresa de consultoria que oferece análises estatísticas e treinamentos para indústrias reguladas pela FDA. Com mais de 30 anos de experiência industrial, Steven é especialista no desenvolvimento e aplicação de métodos estatísticos para solucionar questões empresariais complexas. Possui experiência em verificação e validação de métodos analíticos e análise de estabilidade. É graduado em Estatística pela Universidade de Buffalo, mestre em Estatística pela Universidade Rutgers e possui MBA Executivo pela Universidade de Boston.