Estabilidad Farmacéutica - Bajo Demanda

Aprenda sobre los componentes esenciales para el diseño de programas globales de estabilidad para productos farmacéuticos: regulaciones, operaciones, pruebas e investigaciones. Los temas incluyen los requisitos de estabilidad de las cGMP, la USP, la FDA, la ICH y la OMS para establecer la fecha de caducidad y los criterios de almacenamiento de las etiquetas; aspectos técnicos y regulatorios que pueden afectar la rentabilidad y el cumplimiento del diseño; y métodos de indicación de estabilidad para monitorear la calidad del producto durante su vida útil. También se abordan las opciones de matriz y horquillado para reducir las pruebas, la evaluación de datos de estabilidad y la investigación de productos fuera de tendencia y fuera de especificaciones. Este curso también cubrirá la USP <1225> Validación de Procedimientos Compendiales y la USP <1226> Verificación de Procedimientos Compendiales.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Identificar los requisitos de las pruebas de estabilidad.
• Describir el papel fundamental de la estabilidad de los fármacos.
• Interpretar el 21 CRF 211 en relación con la estabilidad.
• Explicar el proceso de la ICH y la pregunta 1A.
• Reconocer el protocolo de estabilidad para la presentación global.
• Utilizar métodos de prueba indicadores de estabilidad.
• Interpretar la pregunta 2 A/B de la ICH sobre la validación de métodos analíticos.
• Identificar los pasos críticos del proceso de estabilidad.
• Identificar las ventajas y desventajas del horquillado y la matrizado.
• Evaluar los datos de estabilidad.
• Determinar acciones correctivas y preventivas.

A quien va dirigido:

• Científicos.
• Químicos.
• Personal de control de calidad.
• Quienes realizan y gestionan programas de estabilidad.

Orador(es):

Steven Walfish M.Sc., MBA

USP Consultant

Steven Walfish es líder de estadística en GSK. Anteriormente fue Principal de Ciencia y Normas en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), donde estuvo a cargo del Comité de Expertos en Estadística. Steven ha ocupado cargos en Becton Dickinson, GE Healthcare, Human Genome Sciences y Chiron. También fue presidente de Statistical Outsourcing Services, una empresa de consultoría que brinda análisis estadísticos y capacitación para industrias reguladas por la FDA. Con más de 30 años de experiencia industrial, Steven es experto en el desarrollo y aplicación de métodos estadísticos para resolver problemas empresariales complejos. Posee experiencia en verificación y validación de métodos analíticos, así como en análisis de estabilidad. Tiene una licenciatura en Estadística por la Universidad de Buffalo, una maestría en Estadística por la Universidad Rutgers y un MBA Ejecutivo por la Universidad de Boston.