Desenvolvimento e Validação de Métodos de Dissolução - São Paulo

Este curso foi totalmente revisado para refletir o conteúdo da revisão do Capítulo Geral da USP <1092> publicado na USP 38–NF 33 (Primeiro Suplemento) com a data oficial de 1º de agosto de 2015. 

Com base em seu entendimento básico da abordagem da USP à dissolução, este curso fornece uma base para desenvolver e validar métodos de dissolução usados para liberação de lotes e testes de estabilidade. Esses testes são testes de desempenho in vitro para a maioria das formas de dosagem, como comprimidos, cápsulas, suspensões, adesivos transdérmicos e supositórios. Eles são componentes importantes das especificações que estabelecem a potência, qualidade, pureza e biodisponibilidade de um medicamento.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Descrever o desenvolvimento de métodos de teste de dissolução e liberação de drogas com base na caracterização físico-química de substâncias medicamentosas;
• Identificar considerações fisiológicas ao configurar testes;
• Listar as condições de teste de dissolução, como instrumentos, meios de dissolução, entre outros;
• Descrever automação, validação e interpretação dos resultados do teste de dissolução;
• Descrever testes de verificação de desempenho.

A quem se destina:

• Cientistas;
• Químicos que realizam testes de dissolução;
• Gerentes de laboratório;
• Desenvolvimento de produto/formulação;
• Profissionais reguladores.

Palestrante(s):

Margareth Marques PhD

Sr Principal Scientist, U.S. Pharmacopeia

Foi gestora de laboratórios analíticos nas empresas Ciba-Geigy, Sandoz e Astra, e atualmente é Principal Scientific Liaison da U.S. Pharmacopeia (USP). Ela atua como elo científico para o Comitê de Especialistas em Formas de Dosagem da USP trabalhando em capítulos gerais para testes de desempenho (dissolução/liberação de drogas) e para algumas formas farmacêuticas (produtos aplicados na pele, produtos oftálmicos, entre outros), e também responsável pelos capítulos gerais da USP sobre osmolalidade, titulometria e espectrofotometria UV/Vis. Dra Margareth também é responsável pelo desenvolvimento de especificações para reagentes, soluções de teste, soluções tampão, entre outras usadas nas monografias do compêndio USP–NF. Ela gerencia os bancos de dados da USP de métodos de dissolução, colunas cromatográficas, e o site da USP sobre equivalência de colunas.