Desarrollo y Validación de Métodos de Disolución - São Paulo

Este curso ha sido completamente revisado para reflejar el contenido del capítulo general revisado de la USP <1092> publicado en USP 38-NF 33 (Primer Suplemento) con fecha oficial de 1 de agosto de 2015. 

Partiendo de su comprensión básica del enfoque USP de la disolución, este curso proporciona una base para desarrollar y validar los métodos de disolución utilizados para la liberación por lotes y las pruebas de estabilidad. Estas pruebas son pruebas de rendimiento in vitro para la mayoría de las formas farmacéuticas, como comprimidos, cápsulas, suspensiones, parches transdérmicos y supositorios. Son componentes importantes de las especificaciones que establecen la potencia, calidad, pureza y biodisponibilidad de un fármaco.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Describir el desarrollo de métodos de ensayo de disolución y liberación de fármacos basados en la caracterización fisicoquímica de las sustancias farmacológicas;
• Identificar las consideraciones fisiológicas a la hora de establecer las pruebas;
• Enumerar las condiciones de la prueba de disolución, como los instrumentos y los medios de disolución, etc;
• Describir la automatización, la validación y la interpretación de los resultados de las pruebas de disolución;
• Describa las pruebas de verificación del rendimiento.

A quien va dirigido:

• Los científicos;
• Químicos que realizan pruebas de disolución;
• Jefes de laboratorio;
• Desarrollo/formulación de productos;
• Profesionales del área regulatoria

Orador(es):

Margareth Marques PhD

Sr Principal Scientist, U.S. Pharmacopeia

Fue Gerente de laboratorios analíticos de las empresas Ciba-Geigy, Sandoz y Astra, y actualmente es Principal Scientific Liaison de la US Pharmacopeia (USP). Actúa como enlace científico del Comité de Expertos en Formas Farmacéuticas de la USP trabajando en capítulos generales para pruebas de desempeño (disolución/liberación de fármacos) y para algunas formas farmacéuticas (productos aplicados a la piel, productos oftálmicos, entre otros), y también responsable de las evaluaciones generales de la USP. capítulos sobre osmolalidad, titulación y espectrofotometría UV/Vis. La Dra. Margareth también es responsable de desarrollar especificaciones para reactivos, soluciones de prueba y soluciones tampón, entre otros, utilizados en las monografías del compendio USP-NF. Administra las bases de datos de la USP sobre métodos de disolución, columnas cromatográficas y el sitio web de la USP sobre equivalencia de columnas.