Desenho, desenvolvimento e validação de bioensaios – On Demand

Este curso de bioensaios abordará os fatores a serem considerados no planejamento, desenvolvimento e validação de bioensaios. O curso apresenta os capítulos gerais da USP relacionados, a terminologia, o ciclo de vida do bioensaio, importantes ferramentas estatísticas e as melhores práticas, seguido de uma discussão detalhada sobre os tópicos de planejamento e desenvolvimento, robustez, validação e pós-validação, com exemplos de bioensaios da farmacopeia da USP. O curso contempla as ferramentas estatísticas dos Capítulos Gerais da USP <111>, <1030>, <1032>, <1033> e <1034>.

 Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Compreender a estrutura dos capítulos gerais sobre bioensaios da USP
• Reconhecer a terminologia aplicável
• Explicar os conceitos de potência relativa
• Compreender o ciclo de vida de um bioensaio
• Identificar ferramentas e pré-requisitos importantes
• Reconhecer as melhores práticas em bioensaios
• Explicar o planejamento e desenvolvimento de bioensaios:
• Adequação ao uso/desafios potenciais
• Triagem e otimização
• Número e espaçamento dos padrões para a curva
• Replicação, uniformidade, detecção de outliers, otimização, conceitos de planejamento experimental e randomização
• Dados e pressupostos, heterogeneidade da variância
• Ajuste e medição da incerteza
• Normalidade, transformação e ponderação
• Critérios de validade/adequação do ensaio/sistema/amostra
• Critérios de aceitação
• Compreender a robustez (conceitos de planejamento experimental)
• Explicar a validação e pós-validação de bioensaios:
• Identificação e medição de fontes significativas de erro
• Planejamento experimental e critérios de aceitação
• Considerações estatísticas envolvidas
• Fornecer exemplos de bioensaios da farmacopeia USP

A quem se destina:

• Este curso destina-se a profissionais que realizam, supervisionam, gerenciam ou auditam o desenvolvimento e a validação de ensaios bioanalíticos.
• Este curso destina-se a participantes com um mínimo de três (3) anos de experiência em bioensaios; recomenda-se cinco (5) anos.

Palestrantes e Cargos:

Steven Walfish 
USP Employee 
M.S., Statistics, Rutgers University 
MBA, Boston University 
B.A., Statistics, University of Buffalo