Diseño, Desarrollo y Validación de Valoraciones Biológicas – Bajo Demanda

Este curso de valoración biológica se enfoca en los factores a tomar en consideración durante el diseño, desarrollo y validación de valoraciones biológicas. Presenta capítulos generales de la USP relacionados, terminología, ciclo de vida de la valoración biológica, herramientas estadísticas importantes y mejores prácticas, seguidos de una descripción detallada acerca de temas sobre diseño y desarrollo, robustez, validación y post validación, acompañados con ejemplos de valoraciones biológicas de la farmacopea de la USP. El curso muestra las herramientas estadísticas usadas en los Capítulos Generales <111>, <1030>, <1032>, <1033> y <1034> de la USP.

 Al finalizar este curso serás capaz de:

• Comprender la estructura de los capítulos generales de bioensayos de la USP
• Reconocer la terminología aplicable
• Explicar los conceptos de potencia relativa
• Comprender el ciclo de vida del bioensayo
• Identificar herramientas y prerrequisitos importantes
• Reconocer las mejores prácticas de bioensayos
• Explicar el diseño y desarrollo de bioensayos:
• Idoneidad para el uso/posibles desafíos
• Selección y optimización
• Número y espaciamiento de los estándares para la curva
• Replicación, uniformidad, detección de valores atípicos, optimización, conceptos de diseño experimental y aleatorización
• Datos y supuestos, heterogeneidad de la varianza
• Bondad de ajuste y medición de la incertidumbre
• Normalidad, transformación y ponderación
• Criterios de validez/idoneidad del ensayo/sistema/muestra
• Criterios de aceptación
• Comprender la robustez (conceptos de diseño experimental)
• Explicar la validación y postvalidación de bioensayos:
• Identificación y medición de fuentes significativas de error
• Diseño experimental y criterios de aceptación
• Consideraciones estadísticas involucradas
• Proporcionar ejemplos de bioensayos farmacopeicos de la USP

A quien va dirigido:

• Este curso está diseñado para profesionales que realizan, supervisan, gestionan, auditan o supervisan el desarrollo y la validación de ensayos bioanalíticos.
• Este curso está dirigido a participantes con un mínimo de tres (3) años de experiencia en bioensayos; se recomiendan cinco (5) años.

Ponente y Puesto:

Steven Walfish 
USP Employee 
M.S., Statistics, Rutgers University 
MBA, Boston University 
B.A., Statistics, University of Buffalo