Controle de Qualidade na Fabricação de Vacinas - On Demand

Victor G. Maqueda Biologist

Professor of Biological Sciences

Trinta anos de experiência internacional de nível sênior na área farmacêutica, na indústria privada e como auditor e consultor internacional, de acordo com as normas da OMS, EUA e UE.

Áreas de atuação nas Indústrias Farmacêutica e Biológica:
• Gestão de grupos técnicos e projetos
• Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos parenterais, vacinas, produtos biológicos, APIs e dispositivos médicos (diagnóstico in vitro – testes rápidos).
• Início de novas operações.
• Garantia da Qualidade / Sistemas da Qualidade / Controle da Qualidade
• Qualificação e Validação de Instalações, Utilidades e Equipamentos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Treinamento – Auditoria – Consultoria para a OMS e a indústria privada
• Projeto de Plantas.
• Avaliações de BPF, Due Diligence e Planos de Ação.
• Participação em auditorias e acompanhamentos do processo de pré-qualificação da OMS.

Experiência profissional como profissional independente (desde 1999):
• Auditor externo e consultor da OMS. Desde 2002, atua como auditor externo, consultor e instrutor para a Organização Mundial da Saúde, em Genebra, para qualificar fornecedores da ONU de vacinas (Indonésia, China, Índia, Coreia do Sul, Europa, EUA, Canadá, Rússia e Brasil) e testes rápidos de diagnóstico in vitro para malária, HIV e hepatite (Índia e Japão). Realizou mais de 30 auditorias para a pré-qualificação da OMS. Revisor oficial da OMS para o TRS da OMS (por exemplo, novas BPF para produtos biológicos, TRS 999).

• Instrutor, auditor e consultor em BPF e Sistemas de Qualidade. Desde 2001. Indústrias farmacêutica, de vacinas e dispositivos médicos. Treinamento, auditoria e coaching em CGMP. Projeto de plantas. Validação e qualificação. Operações de processo asséptico para produtos injetáveis e oftálmicos. Processos de esterilização (esterilização a vapor, óxido de etileno, calor seco e radiação gama). Auditorias de terceira parte de distribuidores e fornecedores de IFA na China e Itália. Consultoria em BPF em plantas farmacêuticas na Índia, EUA e México. Auditor Líder ISO 9001/13485.

Maura Kibbey Ph.D

Senior Scientific Fellow, Global Biologics

Dra. Maura Kibbey é Pesquisadora Científica Sênior responsável por Educação e Treinamento no Departamento Global de Biológicos da USP. Ela colabora com especialistas científicos e instrutores para ampliar as ofertas educacionais voltadas aos públicos da área de biológicos da USP. Anteriormente, Maura liderou uma equipe de interlocutores que trabalhava com os cinco Comitês de Especialistas da USP e diversos Painéis de Especialistas nas áreas de biológicos, peptídeos e antibióticos, voltados ao desenvolvimento de padrões que sustentam a avaliação e o desenvolvimento da qualidade biofarmacêutica. Antes de ingressar na USP, a Dra. Kibbey atuou em várias empresas de biotecnologia e diagnóstico na região de Washington DC, além de trabalhar no National Institutes of Health (NIH). Sua expertise científica inclui o desenvolvimento e a validação de diversos tipos de ensaios para medição de moléculas individuais, suas atividades ou interações de ligação. Ela já publicou mais de 40 artigos revisados por pares e tem sido convidada como palestrante ou organizadora de workshops em diversas conferências científicas.