Control de Calidad en la Fabricación de Vacunas - Bajo Demanda

Victor G. Maqueda Biologist

Professor of Biological Sciences

Treinta años de experiencia internacional de alto nivel en el campo farmacéutico en la industria privada y como auditor y consultor internacional, según los estándares de la OMS, EE. UU. y la UE.

Áreas de especialización en la industria farmacéutica y biológica:
• Gestión de grupos técnicos y proyectos
• Cumplimiento de las normas cGMP de parenterales, vacunas, productos biológicos, principios activos farmacéuticos (API) y dispositivos médicos (diagnóstico in vitro - pruebas rápidas).
• Puesta en marcha de nuevas operaciones.
• Garantía de calidad / Sistemas de calidad / Control de calidad
• Calificación y validación de instalaciones, servicios y equipos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Capacitación, auditoría y consultoría para la OMS y el sector privado.
• Diseño de plantas.
• Evaluaciones de BPM, diligencia debida y planes de acción.
• Participación en auditorías y seguimientos del proceso de precalificación de la OMS.

Experiencia profesional como profesional independiente (desde 1999):
• Auditor externo y consultor de la OMS. Desde 2002, ha trabajado como auditor externo, consultor y formador para la Organización Mundial de la Salud (Ginebra) en la cualificación de proveedores de vacunas de la ONU (Indonesia, China, India, Corea del Sur, Europa, EE. UU., Canadá, Rusia y Brasil) y de pruebas rápidas de diagnóstico in vitro para malaria, VIH y hepatitis (India y Japón). Ha realizado más de 30 auditorías de precalificación de la OMS. Revisor oficial de la OMS de las Normas de Referencia Técnica (TRS) de la OMS (p. ej., nuevas BPM para productos biológicos, TRS 999).

• Formador, auditor y consultor en BPM y sistemas de calidad. Desde 2001. Industria farmacéutica, de vacunas y de dispositivos médicos. Formación, auditoría y coaching en BPM. Diseño de plantas. Validación y cualificación. Operaciones de procesos asépticos para productos inyectables y oftálmicos. Procesos de esterilización (esterilización por vapor, óxido de etileno, calor seco y radiación gamma). Auditorías externas a distribuidores y proveedores de API en China e Italia. Consultoría de BPM en plantas farmacéuticas en India, EE. UU. y México. Auditor principal de la norma ISO 9001/13485.

Maura Kibbey Ph.D

Senior Scientific Fellow, Global Biologics

Dra. Maura Kibbey es Investigadora Científica Senior en Educación y Capacitación dentro del Departamento Global de Biológicos de la USP. Colabora con expertos científicos y formadores para ampliar la oferta educativa dirigida a los grupos de interés en biológicos de la USP. Anteriormente, Maura dirigió un equipo de enlaces que trabajaba con los cinco Comités de Expertos de la USP y múltiples Paneles de Expertos en biológicos, péptidos y antibióticos, desarrollando estándares para apoyar la evaluación y el desarrollo de la calidad biofarmacéutica. Antes de unirse a USP, la Dra. Kibbey trabajó en varias compañías biotecnológicas y de diagnóstico en el área de Washington DC, además de haber trabajado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Su experiencia científica abarca el desarrollo y validación de numerosos tipos de ensayos para medir moléculas individuales, sus actividades o interacciones de unión. Ha publicado más de 40 artículos en revistas revisadas por pares y ha sido ponente invitada u organizadora de talleres en múltiples conferencias científicas.Se quiser ajustar o estilo para biografia profissional, resumo acadêmico ou apresentação institucional, posso deixar ainda mais refinado! 🎓🧬