Considerações Regulatórias e de Pré-qualificação da OMS para Vacinas - On Demand

Victor G. Maqueda Biologist

Professor of Biological Sciences

Trinta anos de experiência internacional de nível sênior na área farmacêutica, na indústria privada e como auditor e consultor internacional, de acordo com as normas da OMS, EUA e UE.

Áreas de atuação nas Indústrias Farmacêutica e Biológica:
• Gestão de grupos técnicos e projetos
• Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos parenterais, vacinas, produtos biológicos, APIs e dispositivos médicos (diagnóstico in vitro – testes rápidos).
• Início de novas operações.
• Garantia da Qualidade / Sistemas da Qualidade / Controle da Qualidade
• Qualificação e Validação de Instalações, Utilidades e Equipamentos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Treinamento – Auditoria – Consultoria para a OMS e a indústria privada
• Projeto de Plantas.
• Avaliações de BPF, Due Diligence e Planos de Ação.
• Participação em auditorias e acompanhamentos do processo de pré-qualificação da OMS.

Experiência profissional como profissional independente (desde 1999):
• Auditor externo e consultor da OMS. Desde 2002, atua como auditor externo, consultor e instrutor para a Organização Mundial da Saúde, em Genebra, para qualificar fornecedores da ONU de vacinas (Indonésia, China, Índia, Coreia do Sul, Europa, EUA, Canadá, Rússia e Brasil) e testes rápidos de diagnóstico in vitro para malária, HIV e hepatite (Índia e Japão). Realizou mais de 30 auditorias para a pré-qualificação da OMS. Revisor oficial da OMS para o TRS da OMS (por exemplo, novas BPF para produtos biológicos, TRS 999).

• Instrutor, auditor e consultor em BPF e Sistemas de Qualidade. Desde 2001. Indústrias farmacêutica, de vacinas e dispositivos médicos. Treinamento, auditoria e coaching em CGMP. Projeto de plantas. Validação e qualificação. Operações de processo asséptico para produtos injetáveis e oftálmicos. Processos de esterilização (esterilização a vapor, óxido de etileno, calor seco e radiação gama). Auditorias de terceira parte de distribuidores e fornecedores de IFA na China e Itália. Consultoria em BPF em plantas farmacêuticas na Índia, EUA e México. Auditor Líder ISO 9001/13485.