PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Consideraciones Regulatorias y de Precalificación de la OMS para Vacunas - Bajo Demanda
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Resumen del curso
Este curso abordará el proceso de precalificación de vacunas ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los participantes comprenderán mejor el expediente de información del laboratorio y el expediente de resumen del producto, así como las expectativas adicionales de los evaluadores e inspectores. También se abordará la evaluación de vacunas por parte de las autoridades reguladoras y los laboratorios nacionales de control en relación con el certificado de liberación de lotes y la participación en los programas de vacunas de las Naciones Unidas. Los participantes realizarán ejercicios prácticos y estudios de caso para reforzar el aprendizaje.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Resumir y analizar los pasos críticos de precalificación para laboratorios de control de calidad.
- Describir cómo preparar los archivos de información de laboratorio según la OMS.
- Explicar las secciones de un archivo de resumen del producto (PSF) según los procedimientos de la OMS para evaluar la aceptabilidad de las vacunas adquiridas por las Naciones Unidas.
- Analizar el propósito y el alcance de las directrices de la OMS para la liberación independiente de lotes de vacunas por parte de las autoridades reguladoras.
- Identificar y analizar las responsabilidades del fabricante de vacunas, la autoridad reguladora nacional y los laboratorios nacionales de control.
- Describir los detalles del procedimiento de liberación de lotes y los elementos importantes del certificado de liberación de lotes.
- Analizar las mejores prácticas utilizadas para supervisar los lotes de vacunas.
A quien va dirigido:
- Fabricantes de I+D
- Investigadores Científicos
- Fabricantes de Biotecnología
- Microbiólogos Farmacéuticos
Orador(es):
Victor G. Maqueda Biologist
Professor of Biological Sciences
Treinta años de experiencia internacional de alto nivel en el campo farmacéutico en la industria privada y como auditor y consultor internacional, según los estándares de la OMS, EE. UU. y la UE.
Áreas de especialización en la industria farmacéutica y biológica:
• Gestión de grupos técnicos y proyectos
• Cumplimiento de las normas cGMP de parenterales, vacunas, productos biológicos, principios activos farmacéuticos (API) y dispositivos médicos (diagnóstico in vitro - pruebas rápidas).
• Puesta en marcha de nuevas operaciones.
• Garantía de calidad / Sistemas de calidad / Control de calidad
• Calificación y validación de instalaciones, servicios y equipos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Capacitación, auditoría y consultoría para la OMS y el sector privado.
• Diseño de plantas.
• Evaluaciones de BPM, diligencia debida y planes de acción.
• Participación en auditorías y seguimientos del proceso de precalificación de la OMS.
Experiencia profesional como profesional independiente (desde 1999):
• Auditor externo y consultor de la OMS. Desde 2002, ha trabajado como auditor externo, consultor y formador para la Organización Mundial de la Salud (Ginebra) en la cualificación de proveedores de vacunas de la ONU (Indonesia, China, India, Corea del Sur, Europa, EE. UU., Canadá, Rusia y Brasil) y de pruebas rápidas de diagnóstico in vitro para malaria, VIH y hepatitis (India y Japón). Ha realizado más de 30 auditorías de precalificación de la OMS. Revisor oficial de la OMS de las Normas de Referencia Técnica (TRS) de la OMS (p. ej., nuevas BPM para productos biológicos, TRS 999).
• Formador, auditor y consultor en BPM y sistemas de calidad. Desde 2001. Industria farmacéutica, de vacunas y de dispositivos médicos. Formación, auditoría y coaching en BPM. Diseño de plantas. Validación y cualificación. Operaciones de procesos asépticos para productos inyectables y oftálmicos. Procesos de esterilización (esterilización por vapor, óxido de etileno, calor seco y radiación gamma). Auditorías externas a distribuidores y proveedores de API en China e Italia. Consultoría de BPM en plantas farmacéuticas en India, EE. UU. y México. Auditor principal de la norma ISO 9001/13485.
Duración: 4 horas, 32 minutos
Información
Modalidad: Bajo Demanda - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Inglés
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
- El acceso se liberará automáticamente una vez que el operador confirme el pago.
TAGS: Productos Biológicos