Validación, Verificación y Transferencia de Métodos Analíticos

Conozca los parámetros de validación de los métodos analíticos según los capítulos generales de la USP-NF <1225> Validación de los procedimientos de compendio, <1226> Verificación de los procedimientos de compendio y <1224> Transferencia de procedimientos analíticos. Se abordarán las diferencias entre los Capítulos Generales <1225> e <1226> y las guías ICH. Temas relacionados con la transferencia de métodos analíticos y el capítulo general de la USP-NF <1210> También se abordarán las herramientas estadísticas para la validación de procedimientos.

Temas:

• Introducción;
• Especificidad;
• Rango de linealidad;
• Límite de detección y cuantificación;
• Exactitud y precisión
• Robustez mediante la planificación experimental;
• Verificación de sistemas cromatográficos;
• Validación de los métodos de disolución
• Verificación de los procedimientos farmacopeicos;
• Transferencia de métodos analíticos.
   

Destinatarios:

• Químicos analíticos;
• Profesionales de la GC/CC;
• Investigación y desarrollo;
• Fabricantes de medicamentos;
• Profesionales de la regulación.

Instructores:
Margareth Marques - Principal Scientific Liaison, U.S. Pharmacopeia

Rafael Maranho - Strategic Customer Development Executive – U.S. Pharmacopeia