Extraíbles y Lixiviables

Este curso abordará las crecientes preocupaciones regulatorias con respecto a los extraíbles y lixiviables relacionadas con la interacción de los productos farmacéuticos con diversas superficies de contacto de productos farmacéuticos, incluidos los sistemas de envasado y los equipos de proceso farmacéutico. Aprenda cómo aplicar las mejores prácticas actuales relacionadas con la calidad y la selección de material de embalaje, así como las pruebas de extraíbles y lixiviables.

Objetivos

• Entender la actualización relacionada con las normas de embalaje. Revisiones recientes y futuras.
• Revisar las definiciones y conceptos de extraíbles y lixiviables.
• Comprender la importancia y la elección del momento para realizar los estudios de los extraíbles y lixiviables.
• Comprender la calidad y selección de los materiales de embalaje, con referencia a extraíbles y lixiviables.
• Explicar el control de calidad de los materiales de embalaje a lo largo de la cadena de suministro.
• Entender los capítulos de la USP <1663> Evaluación de Sustancias Extraíbles Relacionadas con Envases Farmacéuticos y Sistemas de Administración y <1664> Evaluación de Sustancias Lixiviables en Medicamentos Relacionadas con Envases Farmacéuticos y Sistemas de Administración.
• Determinar los orígenes de los extraíbles y lixiviables: selección de materiales y evaluación temprana.
• Explicar el rango de las condiciones de extracción.
• Revisar la evaluación de extraíbles orgánicos e inorgánicos.
• Comprender la evaluación de seguridad de los extraíbles.
• Revisar la evaluación de lixiviables.

Dirigido a profesionales en los siguientes campos:

• Investigación y desarrollo analítico
• Ingeniería de embalaje
• Operaciones de embalaje
• Investigación y desarrollo farmacéutico
• Cumplimiento regulatorio
• Personal de control de calidad
• Auditoría de calidad
• Toxicología