Sustancias Extraíbles y Lixiviables

El curso abordará las crecientes preocupaciones normativas relativas a los extraíbles y lixiviables relacionados con la interacción de los medicamentos con diversas superficies de contacto, incluidos los sistemas de envasado y los equipos de proceso farmacéutico. Aprenda a aplicar las mejores prácticas actuales relacionadas con la calidad y la selección de materiales de envasado y las pruebas de extraíbles y lixiviables.

Al finalizar este curso serás capaz de:
 

• Discutir las definiciones y conceptos para extraíbles y lixiviables;
• Comprender la importancia y el momento de los estudios de extraíbles y lixiviables;
• Comprender la calidad y la selección de los materiales de evasado con referencia a extraíbles y lixiviables;
• Explique el control de calidad y los materiales de embalaje a lo largo de la cadena de suministro;
• Explicar el control farmacopeico de los materiales de envasado de vidrio, plástico y elastómero: capítulos generales de la USP <381>, <660>, <661>, <1660> e <1661>;
• Comprensión de los capítulos del SPU <1663> Principios de valoración extraíbles y <1664> Principios de evaluación de los lixiviables;
• Determinar las fuentes de extraíbles y lixiviables - selección de material y evaluación temprana;
• Explicar el rango de condiciones de extracción;
• Discutir la evaluación de los extraíbles orgánicos e inorgánicos;
• Comprender la evaluación de la seguridad de los extraíbles;
• Discutir la evaluación de los lixiviables.

A quien va dirigido:
 

• Investigación y desarrollo analítico;
• Ingeniería de envasado;
• Operaciones de envasado;
• Investigación y Desarrollo Farmacéutico;
• Cumplimiento de la normativa;
• QA / QC;
• Auditoría de calidad;
• Toxicología.

Instructor:
Desmond Hunt Ph. D
Principal Scientific Liaison
Ph.D., University of Texas