PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Ciclo de vida del Procedimiento Analítico y Aplicación del Enfoque AQbD - Bajo Demanda
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Resumen del curso
Basado en el Capítulo General <1220> de la USP, este curso proporciona una comprensión de cómo aplicar el enfoque del Ciclo de Vida de los Procedimientos Analíticos. Los participantes examinarán los atributos y parámetros de los procedimientos analíticos, los riesgos asociados con el diseño de los procedimientos y las estrategias utilizadas para calificar los procedimientos y realizar la verificación continua del rendimiento.
Las actividades del curso incluyen módulos de aprendizaje electrónico a su propio ritmo, grabaciones de sesiones virtuales en vivo, casos prácticos para reforzar los conocimientos y videos complementarios con diversos programas de software.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Definir el Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico, según la USP <1220>.
- Explicar la importancia del Perfil de Objetivo Analítico y su impacto en un procedimiento.
- Comprender la aplicación e importancia del AQbD en el marco del APLC.
- Aprender los aspectos clave del proceso de gestión de riesgos de calidad aplicado a todas las etapas del APLC.
- Describir la identificación de los atributos críticos de calidad del procedimiento, los parámetros críticos del procedimiento y la evaluación de riesgos.
- Explicar cómo establecer los criterios de las Características de Desempeño del Procedimiento Analítico.
- Aprender a definir la Región de Diseño Operable del Método (MODR) y a establecer estrategias de control analítico para el procedimiento.
- Comprender cómo se puede utilizar el software para diseñar experimentos y confirmar que un procedimiento analítico es adecuado para su propósito previsto.
- Llevar a cabo la calificación y la verificación continua del procedimiento.
A quien va dirigido:
- Enlace Compendial
- Químico de control de calidad
- Gerente y personal de control de calidad
- Gerente de control de calidad
- Reguladores
- I+D
Orador(es):
Horacio Pappa PhD
Director Sénior, Capítulos Generales – Farmacopea de los Estados Unidos de América
El Dr Pappa trabaja en la USP desde el año 2003. Actualmente es el Director del Departamento de Capítulos Generales, División científica de la USP. Es líder científico de un equipo de enlaces científicos responsables de las actividades de seis comités de expertos diferentes que abarcan la mayoría de los Capítulos Generales de la USP. Horacio obtuvo su Doctorado en Química Farmacéutica en la Universidad de Buenos Aires. Es autor de numerosas publicaciones y revisor de artículos de pares, así como también orador frecuente e instructor sobre temas relacionados con la Cromatografía y Validación. Antes de unirse a la USP, trabajó en la industria farmacéutica a cargo de la garantía de calidad/control de calidad (QA/QC). Horacio ocupó el cargo de Profesor Adjunto de Control de Calidad en la Facultad de Farmacia y Bioquimica en la Universidad de Buenos Aires, y Secretario Ejecutivo de la Farmacopea Argentina durante el período 1997-2001. Es Ingeniero de Calidad certificado por la American Society for Quality.
Amanda Guiraldelli Ph.D.
La Dra. Amanda Guiraldelli se graduó en bioquímica farmacéutica y tiene un doctorado en química analítica por la Universidad de São Paulo, Brasil (metabolómica vegetal mediante UHPLC-HRMS, GC-MS, RMN 1H y principios de AQbD). Trabajó como gerente de asuntos científicos en la Farmacopea de Estados Unidos y como profesora visitante en el Instituto de Química de la Universidad Federal de Campinas (Unicamp), asesorando a estudiantes en proyectos de investigación de AQbD. Amanda se especializa en cromatografía y espectrometría de masas.La Dra. Guiraldelli cuenta con más de 12 años de experiencia en investigación y desarrollo, con una sólida experiencia en el desarrollo y validación de procedimientos analíticos, AQbD, estudios de estabilidad de medicamentos, análisis de impurezas farmacéuticas y productos de degradación, quimiometría, ciencias ómicas y caracterización de estándares farmacopeicos. Anteriormente, trabajó como científica sénior en el laboratorio de estándares de referencia de la USP durante 8 años, en la caracterización de estándares farmacopeicos. También trabajó como investigadora científica de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica en Brasil y como investigadora visitante en la Universidad Técnica de Berlín (Alemania), donde trabajó en la caracterización de proteínas mediante LC-HRMS. La Dra. Guiraldelli trabajó en la Universidad de Leiden (Países Bajos) (Centro de Proteómica y Metabolómica) en el desarrollo de métodos para la caracterización de muestras biológicas mediante UHPLC-HRMS. Es miembro del Grupo de Cromatografía del Norte de Jersey (NJCG) de la Sociedad Química Americana (ACS).
Duración: 6h
Información
Modalidad: Bajo Demanda - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Parcial - Inglés
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
- El acceso se liberará automáticamente una vez que el operador confirme el pago.
TAGS: Métodos Analíticos