Validação, Verificação e Transferência de Métodos Analíticos - Colômbia

Aprenda sobre os parâmetros para validar procedimentos analíticos para pequenas moléculas com base nos Capítulos Gerais da USP−NF <1225> Validação de Procedimentos Farmacopeicos e <1226> Verificação de Procedimentos Farmacopeicos. Os tópicos incluem a comparação entre <1225> e <1226> e a compreensão das diferenças entre <1225> e as diretrizes do ICH.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Compreender como as abordagens de validação dependem da aplicação pretendida do procedimento

• Aprender quando cada uma é apropriada — validar vs. verificar

• Avaliar as características a serem consideradas para a validação de diversos procedimentos analíticos

• Obter compreensão sobre o design de experimentos de validação e a interpretação dos resultados

• Entender como revisar técnicas para minimizar os recursos necessários

• Obter compreensão das diferentes abordagens para a transferência de procedimentos

• Compreender as diferenças e a relação entre validação, verificação e transferência de procedimentos analíticos

A quem se destina:

• Químicos analíticos

• QA/QC

• P&D

• Gerenciamento de projetos

• Manufatura

• CROs

• Profissionais regulatórios

• Liaisons técnicos envolvidos na validação e verificação de procedimentos analíticos.

Palestrante(s):

Horacio Pappa PhD

Senior Director, General Chapters – US Pharmacopeia

O Dr. Pappa trabalha na USP desde 2003. Atualmente, é o Diretor do Departamento de Capítulos Gerais, na Divisão Científica da USP. Ele é o líder científico de uma equipe de especialistas responsáveis pelas atividades de seis comitês de especialistas diferentes, abrangendo a maioria dos Capítulos Gerais da USP. Horacio obteve seu Doutorado em Química Farmacêutica na Universidade de Buenos Aires. Ele é autor de várias publicações e revisor de artigos por pares, além de ser um orador frequente e instrutor em temas relacionados à Cromatografia e Validação. Antes de ingressar na USP, trabalhou na indústria farmacêutica, onde foi responsável pela garantia de qualidade/controle de qualidade (QA/QC). Horacio ocupou o cargo de Professor Adjunto de Controle de Qualidade na Faculdade de Farmácia e Bioquímica da Universidade de Buenos Aires, e foi Secretário Executivo da Farmacopeia Argentina durante o período de 1997 a 2001. É Engenheiro de Qualidade certificado pela American Society for Quality.