Solventes Residuais - Português

Este curso se concentra no controle de solventes residuais em produtos farmacêuticos para garantir a segurança do paciente. Baseia-se principalmente nos Capítulos Gerais <467> e <1467> da USP e na diretriz Q3C do ICH. O curso aborda a classificação, os limites permitidos e as estratégias de controle para solventes residuais, incluindo o que fazer se um solvente não estiver listado. Também aborda aspectos regulatórios, identificação, controle e quantificação de solventes residuais, e fornece explicações detalhadas sobre procedimentos analíticos e critérios para sua adequação e alternativas. O curso inclui exemplos de cromatogramas com as condições associadas.

Os principais tópicos incluem o seguinte:

• Abordagens históricas e normas no Capítulo Geral <467> da USP
• Classificação de Solventes Residuais Baseada em Risco
• Conceito de estratégia baseada em risco para conformidade com o teor de solventes residuais nos requisitos farmacêuticos do Capítulo <467> da USP
• Exemplos de uso das Opções 1 e 2 para Controle de Solventes Residuais Classe 2 e Classe 3 e dos Procedimentos A, B e C, conforme descrito no Capítulo <467> da USP
• Requisitos de validação e verificação no Capítulo Geral <1467> da USP
• Critérios de validação e desempenho ao utilizar procedimentos alternativos
• Sistemas cromatográficos e procedimentos analíticos
• Orientações da FDA e seções do CFR relacionadas a solventes residuais
• Revisões recentes dos Capítulos <467> e <1467> da USP

A revisão mais recente, oficializada em 1º de agosto de 2025, foi realizada para alinhar o capítulo com o ICH Q3C(R9). Esta revisão introduziu dois novos solventes residuais de Classe 2, éter metílico de ciclopentila com uma PDE de 15 mg/dia e álcool butílico terciário com uma PDE de 35 mg/dia, e um novo solvente residual de Classe 3, 2-metiltetra-hidrofurano.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Entender as abordagens históricas e os padrões contidos no Capítulo Geral da USP <467>;
• Aplicar um conceito de estratégia baseada em risco para cumprir com o teor de solventes residuais nos requisitos farmacêuticos da USP <467>;
• Ilustrar as opções 1 e 2, bem como os procedimentos A, B e C, conforme descrito no USP <467>;
• Diferenciar entre validação e verificação e entender quando usar procedimentos alternativos;
• Entender os requisitos de validação e verificação conforme descrito no Capítulo Geral da USP <1467>.

A quem se destina:

• Controle de Qualidade / Garantia da Qualidade;
• Compliance;
• Cientistas e gerentes de laboratórios;
• Profissionais da área Regulatória.

Palestrante(s):

Pedro Lopez Garcia MSc, PhD

Strategic Customer Development Manager México, Central America & Caribbean - U.S. Pharmacopeia

- MSc. e Ph.D. em Fármacos e Medicamentos pela FCF-USP, Brasil; - Especialização em Química Analítica pela FC-UGR, Espanha; - Químico-Farmacêutico pela FCQF-USAC, Guatemala; - Mais de vinte anos de carreira em pesquisa, desenvolvimento, otimização e validação de métodos analíticos; gestão de sistemas de qualidade e gestão de laboratórios analíticos nas áreas farmacêutica, cosmética, alimentar e química; - Significativa experiência em planejamento, elaboração, execução e gerenciamento de estudos de estabilidade e projetos de pesquisa científica; - Ampla experiência na caracterização físico-química de substâncias químicas; - Sólidos conhecimentos na determinação e interpretação regulatória de solventes residuais em medicamentos (USP <467> e ICH Q3C); - Autor de capítulos de livros e artigos científicos publicados em revistas de alto impacto internacional; - Palestrante em congressos latino-americanos; - Atualmente Gerente de Relacionamentos com Clientes na US Pharmacopeia – Am. Central e México