Padrões da USP para suportar a qualidade das medições de potência em bioensaios

Os padrões públicos inovadores da USP para bioensaios têm apoiado medições de potência por décadas. Os padrões vão desde as melhores práticas para desenvolvimento, validação e análise de bioensaios em geral até questões mais específicas, como a função do ensaio do receptor Fc ou novos ensaios in vitro para substituir os ensaios in vivo. Este curso se aprofundará no estado atual dos padrões documentais, bem como nos novos padrões biológicos de referência que dão suporte à qualidade e consistência do produto ao longo do tempo.

Ao concluir este curso, você será capaz de:

• Descrever a história dos Padrões da USP
• Definir uma medição de potência
• Descrever o uso apropriado da orientação de bioensaio da USP
• Identificar o conteúdo e as revisões dos capítulos de bioensaios da USP
• Discutir o novo Capítulo Geral <1108> em apoio aos ensaios do receptor Fc e outros capítulos que apoiem os ensaios baseados em células
• Discutir o uso de padrões de referência que são adequados para o propósito e suportam medições de potência, tendências e testes de estabilidade

A quem se destina:

• Cientistas de Bioensaios
• Estatísticos CMC
• Equipe de controle de qualidade e garantia de qualidade
• Cientistas Reguladores
• Cientistas analíticos
• Cientistas e Gerentes de P&D
• Organizações de pesquisa contratadas

Palestrantes

Maura Kibbey – Senior Scientific Fellow, U.S. Pharmacopeia

Steven Walfish – Principle Scientific Liaison