Prueba de Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Este curso integral, dirigido por Kim Huynh-Ba, Directora Ejecutiva de Pharmalytik, ofrece una comprensión profunda del programa de estabilidad y el proceso de desarrollo de medicamentos. Los participantes aprenderán a desarrollar y validar procedimientos analíticos indicadores de estabilidad, utilizar procedimientos compendiales, realizar estudios de degradación forzada y evaluar datos de estabilidad para establecer la validez del producto.

También se tratan los siguientes temas:

• Proceso de Desarrollo y Programa de Estabilidad: Visión general del papel de la estabilidad, requisitos regulatorios (ICH Q1E) y preparación de protocolos.
• Gestión del Ciclo de Vida de Procedimientos Indicadores de Estabilidad: Impacto del ICH Q2, estudios de degradación forzada, prueba de fotodegradación y uso de monografías compendiales.
• Regulaciones de Estabilidad y Consideraciones Técnicas: Factores clave de gestión, estrategias de bracketing y matrixing, pruebas de estabilidad en uso y rendimiento del producto.
• Informe de Estabilidad y Evaluación de Datos: Modelo de regresión, extrapolación, establecimiento de la validez y tendencias para estudios a largo plazo.

Este curso está dirigido a:

• Profesionales de QA/QC
• I&D
• Regulatorio
• Garantía de Calidad
• Manufactura
• Involucrados en pruebas o programas de estabilidad, que necesitan un conocimiento profundo de las regulaciones de la FDA y pautas del ICH.

Oradores

Kim Huynh-Ba 

Executive Director, Pharmalytik