PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Producción de Vacunas y Productos Biológicos Estériles - Bajo Demanda
Compartir
Resumen del curso
Este curso proporcionará las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) relacionadas con la fabricación de vacunas y otros productos biológicos estériles, incluyendo los controles de los procesos de fabricación y la validación farmacéutica. También se abordarán las normas USP en la producción de vacunas. Los participantes realizarán ejercicios prácticos y casos prácticos para reforzar los puntos clave de aprendizaje.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Identificar y analizar los principales principios de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para productos farmacéuticos y el sistema de calidad farmacéutica según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Resumir y analizar las principales recomendaciones de las normas OMS TRS 996, Anexo 5, OMS TRS 961, Anexo 6 y TRS 992, Anexo.
- Identificar el impacto de los cambios críticos en la calidad del producto mediante aplicaciones prácticas y ejercicios.
- Describir el enfoque del ciclo de vida y las expectativas para la producción de productos biológicos según las BPF según la OMS.
- Demostrar un conocimiento competente de los principios de validación según la Organización Mundial de la Salud.
- Identificar y describir los principales aspectos y el enfoque de la Guía de la FDA para la Validación de Procesos Industriales.
- Resumir y analizar los aspectos críticos relacionados con el control de equipos, procesos e instalaciones en relación con las validaciones.
- Identificar los principios de BPF según la ICH Q7 y los capítulos generales de la USP para vacunas y productos biológicos.
- Resumir y analizar las directrices ICH Q9 y Q10.
- Describir la seguridad viral durante la fabricación de vacunas según las directrices de la ICH y los capítulos generales de la USP.
A quien va dirigido:
Nuevos trabajadores del sector con al menos un año de experiencia, incluyendo:
- Biólogos Celulares de I+D
- Fabricantes de I+D
- Científicos Investigadores
- Fabricantes de Biotecnología
- Microbiólogos Farmacéuticos
Orador(es):
Victor G. Maqueda Biologist
Professor of Biological Sciences
Treinta años de experiencia internacional de alto nivel en el campo farmacéutico en la industria privada y como auditor y consultor internacional, según los estándares de la OMS, EE. UU. y la UE.
Áreas de especialización en la industria farmacéutica y biológica:
• Gestión de grupos técnicos y proyectos
• Cumplimiento de las normas cGMP de parenterales, vacunas, productos biológicos, principios activos farmacéuticos (API) y dispositivos médicos (diagnóstico in vitro - pruebas rápidas).
• Puesta en marcha de nuevas operaciones.
• Garantía de calidad / Sistemas de calidad / Control de calidad
• Calificación y validación de instalaciones, servicios y equipos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Capacitación, auditoría y consultoría para la OMS y el sector privado.
• Diseño de plantas.
• Evaluaciones de BPM, diligencia debida y planes de acción.
• Participación en auditorías y seguimientos del proceso de precalificación de la OMS.
Experiencia profesional como profesional independiente (desde 1999):
• Auditor externo y consultor de la OMS. Desde 2002, ha trabajado como auditor externo, consultor y formador para la Organización Mundial de la Salud (Ginebra) en la cualificación de proveedores de vacunas de la ONU (Indonesia, China, India, Corea del Sur, Europa, EE. UU., Canadá, Rusia y Brasil) y de pruebas rápidas de diagnóstico in vitro para malaria, VIH y hepatitis (India y Japón). Ha realizado más de 30 auditorías de precalificación de la OMS. Revisor oficial de la OMS de las Normas de Referencia Técnica (TRS) de la OMS (p. ej., nuevas BPM para productos biológicos, TRS 999).
• Formador, auditor y consultor en BPM y sistemas de calidad. Desde 2001. Industria farmacéutica, de vacunas y de dispositivos médicos. Formación, auditoría y coaching en BPM. Diseño de plantas. Validación y cualificación. Operaciones de procesos asépticos para productos inyectables y oftálmicos. Procesos de esterilización (esterilización por vapor, óxido de etileno, calor seco y radiación gamma). Auditorías externas a distribuidores y proveedores de API en China e Italia. Consultoría de BPM en plantas farmacéuticas en India, EE. UU. y México. Auditor principal de la norma ISO 9001/13485.
Duración: 7 horas, 39 minutos
Información
Modalidad: Bajo Demanda - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Inglés
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
- El acceso se liberará automáticamente una vez que el operador confirme el pago.
TAGS: Productos Biológicos