Microbiología II

Este curso proporciona un conocimiento exhaustivo de las prácticas de control y pruebas de biocarga/contaminación de sustancias y productos farmacéuticos no estériles en la industria farmacéutica. También ofrece una visión general de los capítulos generales de la USP que tratan sobre las pruebas microbiológicas y el control de la carga biológica de las sustancias y productos no estériles. Cubre los capítulos generales de la USP-NF:

• <51> Pruebas de eficacia antimicrobiana
• <60> Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas para el complejo Burkholderia Cepacia
• <61> Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de enumeración microbiana
• <62> Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas para detectar microorganismos específicos
• <1111> Examen microbiológico de productos no estériles: criterios de aceptación de preparados farmacéuticos y sustancias de uso farmacéutico
• <1112> Aplicación de la determinación de la actividad del agua a los productos farmacéuticos no estériles
• <1115> Control de la carga biológica de sustancias y productos farmacéuticos no estériles
• <1117> Mejores prácticas de laboratorio microbiológicas
• <1227> Validación de la recuperación microbiana de artículos farmacéuticos

También se tratarán temas adicionales sobre microorganismos dudosos y buenas prácticas de laboratorio en microbiología.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Explique el papel de la USP en la microbiología y la garantía de esterilidad;
• Resumir los fundamentos de las pruebas microbiológicas compendiales basadas en el crecimiento, incluida su variabilidad;
• Explicar los detalles de las pruebas de eficacia antimicrobiana, el examen microbiano de los productos no estériles, la enumeración y las pruebas de ausencia de los organismos especificados, los organismos cuestionables y las recomendaciones sobre los criterios de aceptación de la calidad microbiana de los productos farmacéuticos no estériles y el control de la carga biológica de las sustancias y productos farmacéuticos no estériles;
• Explicar los detalles de las pruebas y los criterios de aceptación de la calidad microbiana de los productos farmacéuticos no estériles; pruebas de esterilidad y garantía de esterilidad;
• Pruebas de endotoxinas bacterianas; control de la carga biológica en sustancias y productos farmacéuticos no estériles; y control y seguimiento de la contaminación en entornos de fabricación asépticos.

A quien va dirigido:

• Equipo de control y garantía de calidad;
• Responsables de asuntos reglamentarios;
• Los científicos;
• Investigadores;
• Profesionales de la regulación;
• Otros profesionales que trabajan o interactúan en un entorno de laboratorio de microbiología farmacéutica.

Instructor:
Radhakrishna Tirumalai, Ph. D
Consultor Especialista en Microbiologia