Investigación de resultados fuera de especificación - 2026

Este curso, se centra en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS) y atípicos en el laboratorio. Los participantes entenderán las expectativas reglamentarias, aprenderán a evaluar datos, determinar las causas raíz de los OOS y a cómo incorporar la conformidad en el proceso de investigación. El curso también aborda la documentación de las investigaciones, la redacción de informes y la definición y monitoreo de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

Objetivos:

1. Entender las Expectativas Reglamentarias sobre OOS/Fuera de Tendencia (OOT):
   • Explorar los principios clave de la guía de investigación de los OOS.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Identificar y evaluar los resultados de la prueba de los OOS.
   • Establecer el proceso de investigación de laboratorio.
2. Desarrollar un Plan de Investigación de Laboratorio:
   • Esbozar un procedimiento general de los OOS.
   • Crear una lista de verificación de investigación.
   • Evaluar datos y determinar la causa raíz de los OOS.
   • Establecer procedimientos de reevaluación y remuestreo.
3. Impacto de la Investigación de Laboratorio en los Programas CAPA y Control de Cambios:
   • Determinar un plan de acción basado en la investigación.
   • Identificar acciones para la mejora continua.
   • Dar seguimiento a la finalización de CAPA, así como determinar su efectividad.
   • Entender los requisitos reglamentarios respecto a la integridad de los datos.
4. Establecer un Programa de Tendencias para Minimizar las Investigaciones de OOS:
   • Establecer una estrategia de control para monitorear datos de liberación y estabilidad.
   • Entender el impacto reglamentario de los OOS.
   • Documentar la investigación y redactar el informe de investigación.
   • Colaborar para respaldar una Investigación Completa de los OOS.
   • Entender el impacto en la calidad de otros lotes.
   • Explorar el proceso de investigación y su impacto en el programa de conformidad.

Este curso está dirigido al:

personal de Garantía de Calidad/Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Aspectos Reglamentarios, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, que son responsables de adquirir, evaluar, informar o auditar resultados analíticos. Debido a su contenido integral, este curso les será muy provechoso. Esto incluye a aquellas personas cuyas responsabilidades requieren de un conocimiento profundo del proceso de investigación para mantener la integridad de los datos y monitorear el rendimiento del producto.