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Resumen del curso
Este curso abordará las crecientes preocupaciones regulatorias con respecto a los extraíbles y lixiviables relacionadas con la interacción de los productos farmacéuticos con diversas superficies de contacto de productos farmacéuticos, incluidos los sistemas de envasado y los equipos de proceso farmacéutico. Aprenda cómo aplicar las mejores prácticas actuales relacionadas con la calidad y la selección de material de embalaje, así como las pruebas de extraíbles y lixiviables.
Objetivos
- Entender la actualización relacionada con las normas de embalaje. Revisiones recientes y futuras.
- Revisar las definiciones y conceptos de extraíbles y lixiviables.
- Comprender la importancia y la elección del momento para realizar los estudios de los extraíbles y lixiviables.
- Comprender la calidad y selección de los materiales de embalaje, con referencia a extraíbles y lixiviables.
- Explicar el control de calidad de los materiales de embalaje a lo largo de la cadena de suministro.
- Entender los capítulos de la USP <1663> Evaluación de Sustancias Extraíbles Relacionadas con Envases Farmacéuticos y Sistemas de Administración y <1664> Evaluación de Sustancias Lixiviables en Medicamentos Relacionadas con Envases Farmacéuticos y Sistemas de Administración.
- Determinar los orígenes de los extraíbles y lixiviables: selección de materiales y evaluación temprana.
- Explicar el rango de las condiciones de extracción.
- Revisar la evaluación de extraíbles orgánicos e inorgánicos.
- Comprender la evaluación de seguridad de los extraíbles.
- Revisar la evaluación de lixiviables.
Dirigido a profesionales en los siguientes campos:
- Investigación y desarrollo analítico
- Ingeniería de embalaje
- Operaciones de embalaje
- Investigación y desarrollo farmacéutico
- Cumplimiento regulatorio
- Personal de control de calidad
- Auditoría de calidad
- Toxicología
Duración: 9 horas
Información
Fecha: Pronto
Horario:
- Pronto (C. México)
- Pronto (Bogotá, Lima)
- Pronto (Santiago)
- Pronto (Buenos Aires)
Ubicación: En línea - Zoom
Modalidad: En directo/En línea – Clase en vivo vía Zoom.
Grabación: este curso se grabará y sus grabaciones estarán disponibles para los participantes registrados.
Idiomas
Audio: Inglés
Traducción Simultánea: Español, Portugués
Producido por
USP Education - América Latina
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.