Validação de Procedimentos Farmacopeicos - Alíquotas de Conhecimento
A validação de um procedimento analítico é o processo pelo qual é estabelecido, por meio de estudos de laboratório, que as características de desempenho do procedimento atendem aos requisitos para as aplicações analíticas pretendidas. As características típicas de desempenho analítico que devem ser consideradas na validação dos tipos de procedimentos estão listadas abaixo:- Exatidão
- Precisão
- Especificidade
- Limite de Detecção
- Limite de Quantificação
- Linearidade
- Range
- Robustez
Os efeitos das condições de processamento e o potencial de segregação de materiais devem ser considerados na obtenção de uma amostra representativa a ser utilizada para validação de procedimentos.
No caso de procedimentos compendiais, a revalidação pode ser necessária nos seguintes casos: submissão à USP de um procedimento analítico revisado OU uso de um procedimento geral estabelecido com um novo produto ou matéria-prima.
Os documentos do ICH orientam sobre a necessidade de revalidação nas seguintes circunstâncias: alterações na síntese do fármaco, alterações na composição do medicamento e alterações e algum procedimento analítico.
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