Validação, Verificação e Transferência de Métodos Analíticos

R$ 1.507,80R$ 2.010,40

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Descrição

  

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Aprenda sobre os parâmetros de validação de métodos analíticos de acordo com os Capítulos Gerais da USP-NF <1225> Validação de Procedimentos Compendiais, <1226> Verificação de Procedimentos Compendiais e <1224> Transferência de Procedimentos Analíticos.

Serão abordadas as diferenças entre os Capítulos Gerais <1225> e <1226> e os guias ICH. Tópicos relacionados a transferência de métodos analíticos e o Capítulo Geral da USP-NF <1210> Ferramentas estatísticas para validação de procedimentos também serão abordados. Além disso, esse curso abordará a legislação local no que diz respeito à estatística aplicada na validação de metodologia analítica presentes na RDC166/17 através de estudos de caso, além de trazer os principais desafios da indústria na validação, verificação e transferência de métodos.


Objetivos:
Serão discutidas as normas internacionais e a RDC 166 da ANVISA, utilizadas na validação de métodos analíticos físico-químicos e métodos de dissolução, com enfoque nos parâmetros a serem validados e com sugestões de critérios de aprovação. Discussão da estratégia a ser adotada para a verificação de métodos farmacopeicos. Também serão discutidos os procedimentos que podem ser seguidos na transferência de metodologias analíticas entre laboratórios.


Tópicos:
• Introdução;
• Especificidade;
• Faixa de linearidade;
• Limite de detecção e de quantificação;
• Exatidão e precisão;
• Robustez por planejamento experimental;
• Verificação de sistemas cromatográficos;
• Validação de métodos de dissolução;
• Verificação de procedimentos farmacopeicos;
• Transferência de métodos analíticos;
• Desafios da Industria na Validação e Transferência de Métodos Analíticos e Estudos de Caso;
• Análise retrospectiva da RDC 166/17, novas tendências regulatórias e principais motivos de indeferimento nos dossiês de validação


Público-alvo:
• Químicos Analíticos;
• Profissionais de QA/QC;
• Pesquisa & Desenvolvimento;
• Fabricantes de medicamentos;
• Profissionais da área Regulatória.


Instrutores:
Margareth Marques
- Principal Scientific Liaison, U.S. Pharmacopeia
Rafael Maranho - Strategic Customer Development Executive – U.S. Pharmacopeia
Raphael Sanches Pereira - Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos - ANVISA
Gabriel Nunes Silva - Regulatory Affairs CMC Specialist - Servier

SERVIÇO
Data:

EM BREVE


Horário:
TBA (GMT -5 – Bogotá, C. México, Lima)
TBA (GMT -4 – Santiago)
TBA (GMT -3 – Brasília, Buenos Aires)


Local:
Online - "Zoom"


Idiomas:
Transmissão: Português
Tradução Simultânea: Espanhol


INVESTIMENTO
Categorias:

  • Inscrição Regular: R$2.010,40
  • PJ Sócio Sindusfarma: R$1.809,36
  • Estudantes: R$1.507,80

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.

  • Apoio:

    Informação adicional

    tipos

    Estudantes / Professores, Inscrição comum, ONLINE – Empresa Associada Sindusfarma, ONLINE – Estudantes / Professores, ONLINE – Inscrição Comum, Pessoa Jurídica / Empresa associada Sindusfarma

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    detalhes do evento

    Encontro: Março de 2023

    Horário de início: 14:00 -03

    Fim do tempo: 18:00 -03

    Local: Zoom Webinar

    Coordenadas:

    © 2022, The United States Pharmacopeial Convention

    United States Pharmacopeia Brasil LTDA.
    Alameda Rio Negro, 500 – Torre A - Sala 210
    Alphaville Industrial – Barueri– SP
    CEP: 06454-000
    Fone: (11) 91070-8307
    E-Mail: uspbrasil@usp.org
    CNPJ: 09.108.301/0001-08
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