Disolventes Residuales - Español

Este curso se centra en el control de disolventes residuales en productos farmacéuticos para garantizar la seguridad del paciente. Se basa principalmente en los Capítulos Generales <467> y <1467> de la USP y en la directriz ICH Q3C. El curso abarca la clasificación, los límites permitidos y las estrategias de control para disolventes residuales, incluyendo qué hacer si un disolvente no figura en la lista. También aborda los aspectos regulatorios, la identificación, el control y la cuantificación de disolventes residuales, y proporciona explicaciones detalladas de los procedimientos analíticos y los criterios para su idoneidad y alternativas. El curso incluye ejemplos de cromatogramas con las condiciones asociadas.

• Los temas clave incluyen los siguientes:
• Enfoques y estándares históricos en el Capítulo General <467> de la USP
• Clasificación de disolventes residuales basada en el riesgo
• Concepto de estrategia basada en el riesgo para cumplir con el contenido de disolventes residuales en los requisitos farmacéuticos de la USP <467>
• Ejemplos de uso de las Opciones 1 y 2 para el control de solventes residuales de Clase 2 y Clase 3, y los Procedimientos A, B y C, según se describe en la USP <467>
• Requisitos de validación y verificación en el Capítulo General <1467> de la USP
• Criterios de validación y desempeño al utilizar procedimientos alternativos
• Sistemas cromatográficos y procedimientos analíticos
• Guía de la FDA y secciones del CFR relacionadas con disolventes residuales
• Revisiones recientes de las USP <467> y <1467>

La revisión más reciente, oficial en el 1 de agosto de 2025, se realizó para alinear el capítulo con la ICH Q3C(R9). Esta revisión introdujo dos nuevos solventes residuales de Clase 2, éter metílico de ciclopentil con una PDE de 15 mg/día y alcohol terc-butílico con una PDE de 35 mg/día, y un nuevo solvente residual de Clase 3, 2-metiltetrahidrofurano.

Al finalizar este curso, usted será capaz de:

• Comprender los enfoques históricos y las normas presentes en el Capítulo General <467> de la USP.
• Aplicar un concepto de estrategia basada en riesgos para cumplir con los requisitos farmacéuticos del Capítulo <467> de la USP sobre el contenido de disolventes residuales.
• Ilustrar las Opciones 1 y 2, así como los Procedimientos A, B y C, según se describe en el Capítulo <467> de la USP.
• Diferenciar entre validación y verificación y comprender cuándo utilizar procedimientos alternativos.
• Comprender los requisitos de validación y verificación descritos en el Capítulo General <1467> de la USP.

A quien va dirigido:

• Personal de control de calidad y garantía de calidad
• Personal de cumplimiento
• Científicos de laboratorio
• Gerentes en la industria farmacéutica y afines
• Profesionales en asuntos reglamentarios

Orador(es):

Pedro Lopez Garcia Maestría, Ph.D.

Gerente de Relacionamiento Estratégico en México, Centroamérica y Caribe - U.S. Pharmacopeia

- Maestría y Ph.D. en Fármacos y Medicamentos por la FCF-USP, Brasil; - Especialización en Química Analítica por la FC-UGR, España; - Químico-Farmacéutico por FCQF-USAC, Guatemala; - Más de veinte años de carrera en investigación, desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos; gestión de sistemas de calidad y dirección de laboratorios analíticos en las áreas farmacéutica, cosmética, alimenticia y química; - Experiencia significativa en la planificación, preparación, ejecución y gestión de estudios de estabilidad y proyectos de investigación científica; - Amplia experiencia en la caracterización fisicoquímica de sustancias químicas; - Sólidos conocimientos en la determinación e interpretación regulatoria de disolventes residuales en medicamentos (USP <467> e ICH Q3C); - Autor de capítulos de libros y artículos científicos publicados en revistas internacionales de alto impacto; - Ponente en congresos latinoamericanos; - Actualmente Gerente de Relacionamiento Estratégico en USP – cubriendo Centroamérica, el Caribe y México.