Disolventes Residuales - Brazil

Disolventes residuales

Las revisiones significativas de las normas sobre solventes residuales que se encuentran en el Capítulo General de la USP-NF <467> Solventes residuales entraron en vigor el 1 de marzo de 2019. Al mismo tiempo, entró en vigor el capítulo complementario de la USP <1467> Solventes residuales: verificación de procedimientos de la farmacopea y validación de procedimientos alternativos. Se realizaron revisiones adicionales en la norma USP <467>, que entraron en vigor el 1 de diciembre de 2020 para alinearse con la ICH Q3C(R6), la cual reclasificó la metilisobutilcetona de solvente residual de Clase 3 a solvente residual de Clase 2 y añadió la trietilamina como nuevo solvente residual de Clase 3. Se abordarán otros temas relacionados, entre ellos la validación y verificación de las pruebas de solventes residuales, tal como se describe en la USP <1467>.

Al finalizar este curso, podrás:

Comprender los enfoques históricos y las normas contenidas en el Capítulo General de la USP <467>;

Aplicar un concepto de estrategia basada en el riesgo para cumplir con los requisitos sobre contenido de solventes residuales establecidos en la norma farmacéutica USP <467>;

Explicar las opciones 1 y 2, así como los procedimientos A, B y C, tal como se describen en la norma USP <467>;

Diferenciar entre validación y verificación, y comprender cuándo utilizar procedimientos alternativos;

Comprender los requisitos de validación y verificación tal como se describen en el Capítulo General de la USP <1467>;

Comprender los fundamentos de la cromatografía de gases (como la instrumentación de GC, las técnicas de inyección de muestras y la resolución de problemas —procedimientos preventivos de GC).

A quién va dirigido:

• Profesionales de control de calidad y garantía de calidad;
• Personal de cumplimiento normativo;
• Científicos de laboratorio;
• Gerentes de la industria farmacéutica;
• Profesionales reguladores.