As Pharmaceutical Analytical Impurites são fabricadas por meio de um processo de qualidade da USP projetado para garantir identidade e qualidade apropriadas para aplicações analíticas. Essas impurezas são suportadas com uma ficha de informações do produto para cada lote. Utilizar os produtos PAI, de uma fonte confiável como a USP, pode ajudá-lo a economizar tempo e recursos e reduzir os riscos associados à qualidade e consistência.
Aplicações potenciais
Os produtos PAI, juntamente com os dados e as informações do produto, podem ser usadas para:
- Realizar testes analíticos durante os primeiros estudos de viabilidade de formulação.
- Realizar estudos de pico durante o processo de P&D para demonstrar o esgotamento após a recristalização.
- Identificar ou confirmar os picos comparando os tempos de retenção e/ou espectros.
- Determinar os fatores de resposta relativos.
- Determinar as impurezas de degradação produzidas durante os estudos de estresse.
- Identificar as impurezas desconhecidas que se formaram durante as condições de estabilidade do ICH.
- Identificar as impurezas que estão presentes no Medicamento Listado de Referência.
- Desenvolver, validar e transferir métodos analíticos.
- Testar e traçar o perfil de impurezas não listadas em monografias de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
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