- Como os Capítulos Gerais <232> Impurezas Elementais—Limites e <2232> Contaminantes Elementais em Suplementos Dietéticos passam a ser aplicáveis a monografias? Eles se aplicarão a todas as monografias ou apenas a medicamentos?
Os Capítulos Gerais podem ser aplicados por referência em uma monografia, por referência em um capítulo geral já aplicável ou por uma declaração em Advertências Gerais que especifique sua ampla aplicabilidade. A USP aplicará os Capítulos Gerais <232> e <2232> a monografias via cláusula de Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais em Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP. O Capítulo Geral <232> será aplicado a medicamentos atualmente na USP-NF. O Capítulo Geral <2232> se aplicará às formas farmacêuticas de suplementos dietéticos acabados. Os Capítulos Gerais também poderiam ser tornados aplicáveis por referência em qualquer monografia numa base caso a caso.
- Quando será exigida conformidade com os Capítulos Gerais <232> e <2232>?
Conforme especificado na revisão das Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais nos Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP, 1º de janeiro de 2018 é a data em que os Capítulos Gerais <232> e <2232> se tornarão amplamente aplicáveis às formas farmacêuticas de medicamentos (<232>) e suplementos dietéticos acabados (<2232>) na USP-NF. Somente no caso de uma monografia fazer referência específica a um desses Capítulos Gerais, eles serão exigidos antes de 1º de janeiro de 2018, e somente para o artigo coberto por aquela monografia específica.
- Os Capítulos Gerais <232> Impurezas Elementais—Limites, <233> Impurezas Elementais—Métodos e <2232> Contaminantes Elementais em Suplementos Dietéticos são atualmente oficiais?
Sim. Os Capítulos Gerais <232> e <233> são oficiais, e suas revisões se tornarão oficiais em 1º de dezembro de 2015. O Capítulo Geral <2232> tornou-se oficial em 1º de agosto de 2013. As Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais em Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP tornam os Capítulos Gerais aplicáveis em 1º de janeiro de 2018, conforme previsto; no entanto, esses Capítulos Gerais seriam necessariamente aplicáveis somente se forem referenciados em uma monografia específica.
- Por que a cláusula de Advertências Gerais 5.60.30 Impurezas Elementais em Medicamentos e Suplementos Dietéticos USP não faz referência ao Capítulo Geral <233> Impurezas Elementais—Procedimentos?
O Capítulo Geral <233> se tornará aplicável ao ser referenciado nos Capítulos Gerais <232> e <2232>, e, portanto, não precisa ser referenciado separadamente nas Advertências Gerais 5.60.30. O Capítulo Geral <233> já é aplicável em certos casos através de referência em monografias atualmente oficiais (ver pergunta 1).
- O Capítulo Geral <231> será omitido quando os Capítulos Gerais <232> e <2232> se tornarem aplicáveis?
O Capítulo Geral da USP <231> será omitido assim que os Capítulos Gerais <232> e <2232> se tornarem aplicáveis em 1º de janeiro de 2018. A remoção das referências a <231> das monografias da USP NF também será oficial a partir de 1º de janeiro de 2018.
- Posso implementar o Capítulo Geral <232> ou <2232> antes de 1º de janeiro de 2018?
A cláusula das Advertências Gerais 5.60.30 observa que a adoção antecipada dos Capítulos Gerais <232> e <2232> será permitida pela USP. Isso proporcionará flexibilidade para os usuários implementarem os novos requisitos em um momento apropriado para seus casos específicos e, em tais casos, isentam tais produtos e quaisquer ingredientes constituintes de estarem em conformidade com <231>. Dado que os Capítulos Gerais <232> e <2232> fornecem melhorias significativas em relação às abordagens existentes no controle de impurezas elementais, a USP incentiva os usuários a implementar os novos métodos o mais rápido possível.
- Os fabricantes podem trabalhar com a USP em um produto específico que pode não atender aos limites de um determinado elemento?
A USP espera trabalhar com a FDA e com fabricantes individuais na resolução de questões científicas decorrentes dos novos requisitos de impurezas elementais, equilibrando os interesses dos fabricantes com o impacto na saúde pública. Após o recebimento das informações de suporte apropriadas, a USP poderá propor uma revisão da monografia para tratar dos seus requisitos. Tais requisitos em uma monografia, caso a monografia seja aprovada e se torne oficial, terão precedência sobre os requisitos especificados em <232> ou <2232>.