Validação de Métodos Analíticos – Alíquotas de Conhecimento

Validação de Métodos Analíticos – Alíquotas de Conhecimento

Nesta edição de Alíquotas de Conhecimento você conhecerá detalhes sobre a posição da USP em relação às Impurezas Elementares, confira.

  • O que é validação de métodos analíticos?

R: A validação consiste em uma avaliação sistemática, por meio de ensaios experimentais, que visam demonstrar que um método analítico é e seus requisitos específicos são adequados ao seu uso pretendido.

 

  • Qual a diferença para transferência de metodologia?

R: Na transferência de metodologia, um processo documentado deve assegurar que o laboratório que recebe o método (unidade receptora) proveniente de outro laboratório (unidade de transferência) possui conhecimento e está apto para executar o método analítico de acordo com sua finalidade pretendida.

 

  • Quais os principais problemas que podemos encontrar no processo de transferência de métodos?

R: Caso o método não tenha sido adequadamente desenvolvido, documentado e validado, os resultados obtidos podem não ser confiáveis, precisos ou exatos. Falhas no planejamento da transferência ou treinamento dos colaboradores também poderão influenciar no sucesso ou fracasso da transferência do método.

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Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrõesprogramas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.

3 de maio de 2021
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