USP lança três novos Padrões de Referência para anticorpos monoclonais

USP lança três novos Padrões de Referência para anticorpos monoclonais

Pesquisadores podem solicitar amostras gratuitas do novo conjunto de Padrões de Referência para mAb, que podem ajudar a levar as terapias para combate da COVID-19 ao mercado com mais rapidez, ainda garantindo a qualidade.

Desde o dia 15 de Junho a U.S. Pharmacopeia (USP) está doando amostras de quatro Padrões de Referência para anticorpos monoclonais (mAb), incluindo três novos padrões recém lançados, para pesquisadores que estão trabalhando no desenvolvimento de tratamentos para a COVID-19 baseados em anticorpos monoclonais. Esta oferta é parte do Trust Accelerated Program, programa da USP com objetivo de dar suporte a cientistas, desenvolvedores e fabricantes trabalhando em todo o mundo para acelerar o desenvolvimento de vacinas e tratamentos que sejam seguros e efetivos, para a COVID-19. Os Padrões de Referência de mAb da USP ajudam a garantir a consistência e a reprodutibilidade dos métodos analíticos, auxiliando assim a trazer terapias ao mercado com maior rapidez e assegurando a qualidade.

Os tratamentos baseados em mAb têm se mostrado promissores no combate ao novo Coronavírus SARS-CoV-2. MAbs são terapias biológicas criadas através de uma tecnologia de DNA recombinante e, embora essa classe de produtos biológicos tenha sido usada há décadas como tratamento de várias condições, incluindo artrite reumatóide, asma e câncer, eles não foram amplamente utilizados no tratamento de doenças infecciosas.

Na área de biológicos, a USP tem dedicado conhecimento e recursos significativos para o desenvolvimento de novos padrões que apoiam o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos de qualidade em todo o mundo. Os Padrões de Referência para mAbs da USP são os mais recentes produtos acrescentados ao nosso crescente portfólio de padrões focados em classes e famílias de produtos biológicos.

O programa de biológicos da USP dá suporte ao desenvolvimento de padrões em áreas emergentes – tais como o uso de mAbs no combate de doenças infecciosas – à medida que o conhecimento e as capacidades científicas para produção de medicamentos de qualidade continuam a evoluir, buscando atender as necessidades de saúde pública.

“Durante estes tempos sem precedentes, quando desenvolvedores de medicamentos estão trabalhando incansavelmente para avançar efetivamente com os tratamentos contra a COVID-19, uma terapia baseada em mAb pode ter um importante papel ajudando a deter a propagação da pandemia”, disse Jaap Venema, Vice Presidente Executivo e CSO da USP.

Mesmo com o benefício de um cronograma de produção mais simplificado devido à vasta experiência na fabricação de mAbs e sua caracterização, o desenvolvimento e a fabricação de mAbs pode ser complexo e dispendioso. Como os mAbs são muito grandes em relação aos medicamentos típicos de moléculas pequenas e podem conter muitas variações e impurezas sutis devido ao seu processo de fabricação baseado em células, os fabricantes são obrigados a demonstrar e garantir qualidade e estabilidade consistentes durante a vida útil de um produto. Essa é uma consideração importante para qualquer tratamento viável durante uma pandemia global generalizada, quando os medicamentos e os materiais necessários para fabricá-los devem ser capazes de suportar os rigores da distribuição global, variabilidade da temperatura e outros fatores importantes sem comprometer a qualidade e a segurança.

O Dr. Fouad Atouf, Vice-Presidente de Ciência da área de Global Biologics da USP, explica: “Um desafio analítico comum associado aos produtos baseados em mAbs é a verificação se um método analítico específico de fabricação pode resolver importantes variáveis do produto. A USP desenvolveu o primeiro padrão de adequação do sistema IgG monoclonal para resolver esse problema usando uma variedade de métodos analíticos confirmados em um estudo internacional randomizado, e caracterização extensiva de um material de anticorpo monoclonal em seis laboratórios independentes”.

“Este padrão, assim como os outros três novos Padrões de Referência para mAbs que a USP está doando, ajudarão no processo de desenvolvimento, oferecendo materiais de controle independentes para o desenvolvimento de métodos analíticos, treinamento, transferência de métodos e suporte a controle de ensaios internos, e padronização do processo de testagem físico-química ”, disse o Dr. Atouf.

Os desenvolvedores podem usar o conjunto de Padrões de Referência para mAbs da USP como um padrão de controle positivo ou de adequação do sistema a vários procedimentos analíticos comumente usados ​​para caracterizar e liberar mAbs. Esses mAbs foram rigorosamente avaliados pelo processo colaborativo da USP em vários laboratórios. Eles podem ser usados ​​como material de controle independente para desenvolvimento de métodos, testes de estabilidade, treinamento e transferência de métodos. Eles também podem ajudar na padronização de testes físico-químicos comuns, como massa intacta, mapeamento de peptídeos, heterogeneidade de carga, variantes de tamanho, pureza e análises de glicano.

Os desenvolvedores podem solicitar até dois frascos gratuitos por padrão, sem custo entre 15 de junho e 31 de dezembro de 2020. Padrões adicionais podem ser solicitados usando:

Padrão de ReferênciaNúmero de catálogo
Monoclonal IgG System Suitability (2 mg) 1445550
mAb USP 001 RS, monoclonal de IgG11445539
mAb USP 002 RS, monoclonal de IgG11445547
mAb USP 003 RS, monoclonal de IgG11445595

Para ajudar a garantir que os novos tratamentos com COVID-19 atendam aos requisitos de qualidade, a USP também oferece assistência técnica gratuita e recursos educacionais sobre o uso dos Padrões de Referência para mAb da USP. Os pesquisadores devem entrar em contato com a  USP Biologics.

Para solicitar amostras gratuitas de mAb, visite nosso website. Para obter mais informações sobre o suporte da USP aos desenvolvedores de tratamentos para o COVID-19, visite a página do programa Trust Accelerated e conheça as ações da USP.


Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrõesprogramas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.

3 de maio de 2021