Uso e Armazenamento de Padrões de Referência USP – Alíquotas de Conhecimento

Uso e Armazenamento de Padrões de Referência USP – Alíquotas de Conhecimento

Para atender seu objetivo, cada Padrão de Referência USP deve ser armazenado, manuseado e usado adequadamente.
Adequação para uso

Os usuários devem verificar se os Padrões de Referência que estão utilizando fazem parte de um “Lote Atual” ou de um “Lote Anterior” dentro da data de uso válida. As informações de lotes atuais e anteriores estão disponíveis nas listas e no catálogo dos Padrões de Referência.

Os usuários devem determinar a adequação dos Padrões de Referência para aplicações e usos que não estejam na USP–NF, no Food Chemicals Codex ou no Dietary Supplement Compendium. Qualquer outro uso compendial não especificado é de responsabilidade do usuário. Os Padrões de Referência USP não se destinam ao uso como medicamentos, suplementos alimentares ou dispositivos médicos.

Instruções do rótulo do Padrão de Referência

As instruções para armazenamento e uso estão no rótulo de cada Padrão de Referência. Essas instruções são específicas do lote e têm precedência sobre quaisquer outras indicações nos padrões documentais correspondentes. O rótulo inclui avisos de segurança, informações necessárias para substâncias controladas e valores de cálculo para padrões com aplicações quantitativas. Para calibradores, são fornecidas faixas de aceitação. Quando necessário, os Padrões de Referência USP são enviados com fichas de dados técnicos adicionais.

Armazenamento

Certifique-se de que os padrões de referência da USP sejam armazenados em seus recipientes com rolha originais, longe de fontes de calor e umidade e protegidos da luz. Siga quaisquer instruções especiais descritas no rótulo.

Veja a Política sobre Condições de Envio e Armazenamento dos Padrões de Referência USP.

Pesagem

Certifique-se de que as amostras do Padrão de Referência sejam pesadas com precisão – levando em conta o potencial de grandes erros associados à pesagem de pequenas massas – quando for indicado que uma solução padrão ou uma preparação padrão seja preparada para uma determinação quantitativa. Consulte os Capítulos Gerais da USP – NF <41> Weights and Balances, <31> Volumetric Apparatus e os Avisos Gerais da USP – NF para obter informações adicionais sobre o uso apropriado dos Padrões de Referência USP.

Secagem

    • Quando for necessário secar um Padrão de Referência USP antes do uso, use um recipiente limpo e seco – e não o frasco original – como o recipiente de secagem.
    • Certifique-se de não secar uma amostra repetidamente a temperaturas acima de 25 graus Celsius.
    • Siga os requisitos especiais de secagem especificados no rótulo do Padrão de Referência ou em seções específicas das monografias. (Observe que quaisquer instruções específicas no rótulo ou na monografia substituem as instruções usuais em Procedimentos descritas em Testes e Ensaios no General Notices da USP-NF).
    • Siga o Método I no Capítulo Geral da USP–NF <921> Water Determination, quando a determinação titrimétrica da água for necessária no momento do uso de um Padrão de Referência. Métodos instrumentais ou microanalíticos são aceitáveis ​​para esse fim. Ao usar quantidades típicas, cerca de 50 mg do Padrão de Referência, titule com uma diluição quádrupla do reagente.

Dissolução – Faixa de aceitação PVT

Para ajudá-lo a determinar as especificações dos tabletes para o Teste de Verificação de Performance (PVT), a USP compilou uma lista de informações anteriores e atuais sobre as especificações dos tabletes para PVT.

 

Leia mais: Outras edições das Alíquotas de Conhecimento da USP

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Sobre a USP

A U.S. Pharmacopeia (USP) é uma organização científica, independente e sem fins lucrativos que desenvolve padrões de qualidade para medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes para alimentos em colaboração com os maiores especialistas em saúde e ciência do mundo. Os padrões de qualidade da USP são aplicados nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) e acreditados em mais de 150 países. Através dos nossos padrõesprogramas e treinamentos a USP ajuda a aumentar a disponibilidade de medicamentos, suplementos e alimentos de qualidade para bilhões de pessoas em todo o mundo.

3 de maio de 2021