
Uniformidade de Unidades de Dosagem – AlĂquotas de Conhecimento
Nesta edição de AlĂquotas de Conhecimento vocĂŞ conhecerá melhor alguns aspectos relacionados Ă Uniformidade de Unidades de Dosagem e CapĂtulo <905> da USP-NF:
- Estamos testando um comprimido de mĂşltiplos componentes para Uniformidade de Unidades de Dosagem. Um dos componentes atende ao requisito de teste pelo procedimento de variação de peso. Se testarmos esse componente e ele passar nos critĂ©rios do capĂtulo, podemos assumir que os outros componentes tambĂ©m serĂŁo aprovados?
NĂŁo, pois o CapĂtulo Geral <905> aplica-se a cada substância medicamentosa no produto. Os procedimentos listados pelo <905> podem ser aplicados a cada substância individualmente, desde que estes atendam Ă s condições resumidas na Tabela 1. Se for o caso, os demais componentes tambĂ©m poderĂŁo ser testados usando o procedimento de variação de peso.
- O Valor de Aceitação calculado para o procedimento de uniformidade de conteĂşdo com 10 unidades testadas Ă© 16,4% (a mĂ©dia Ă© 105,9, o desvio padrĂŁo Ă© 5,0). Esse resultado Ă© superior ao limite L1% (15,0%) e entĂŁo, testamos mais 20 unidades. O Valor de Aceitação ainda Ă© de 16,4%. Esse resultado passa no teste porque o Valor de Aceitação Ă© menor que L2% (25,0%), nenhum resultado Ă© menor que (1 – (0,01) (L2)) M, (76,125%) e nenhum resultado Ă© maior que (1+ (0,01) (L2)) M, (126,875%)?
NĂŁo, pois o limite para o Valor de Aceitação Ă© de 15,0% nos dois nĂveis do teste. O nĂvel L2 Ă© usado apenas para determinar a faixa aceitável para os valores individuais observados, quando 30 unidades foram analisadas. Onde o resultado mĂ©dio Ă© superior a 101,5%, M tem o valor de 101,5% e o intervalo Ă© calculado como mostrado na pergunta.
- Os resultados obtidos atravĂ©s dos testes indicados pelo CapĂtulo Geral <905> podem ser usados ​​para calcular os resultados de Teor?
A Seção 5.70 das Informações Gerais diz que, quando a mesma metodologia analĂtica Ă© usada para o ensaio de Teor e Uniformidade do ConteĂşdo, considerando-se as diferenças permitidas na preparação das amostras, a mĂ©dia de todas as determinações individuais de Uniformidade de ConteĂşdo pode ser usada como valor do ensaio de Teor.
- Os cálculos para o teste de Uniformidade de Dosagem pelo procedimento de variação de peso usam a média dos pesos individuais na fórmula para calcular o conteúdo estimado das unidades testadas. Essa média é calculada a partir das unidades testadas para variação de peso, ou do peso médio das unidades usadas no ensaio que determina o valor A usado no cálculo?
O peso médio das unidades que estão sendo testadas para variação de peso é usado na determinação do conteúdo estimado.
- Seguindo o procedimento descrito pelo CapĂtulo Geral <905>, obtemos 10 ou 30 resultados individuais. Todos esses resultados devem estar dentro dos limites do ensaio de Teor?
O ensaio de Teor Ă© um teste separado do descrito no CapĂtulo Geral <905>. Ele usa a análise de uma amostra composta de várias unidades. O CapĂtulo Geral <905> avalia a uniformidade da dose com o limite no valor de aceitação e, se o teste prosseguir para 30 unidades, tambĂ©m os avalia em relação a uma faixa aceitável de valores individuais. Em nenhum desses testes Ă© exigido que os resultados individuais estejam em conformidade com os limites do teste de Teor, que geralmente vai de 90% a 110% do valor declarado no rĂłtulo.
- Temos um comprimido nĂŁo revestido com mais de 25 mg de princĂpio ativo e o conteĂşdo Ă© superior a 25% do peso do comprimido. Realizamos o procedimento de uniformidade de conteĂşdo. Devemos agora executar o procedimento de variação de peso?
O procedimento de variação de peso pode ser usado para estimar o conteĂşdo de unidades individuais sob algumas condições definidas. Os resultados de um Ăşnico procedimento, Uniformidade de ConteĂşdo ou Variação de Peso, sĂŁo suficientes para satisfazer os requisitos de teste do capĂtulo.
- Antes de 2006 o CapĂtulo Geral <905> possuĂa procedimentos e critĂ©rios separados para sistemas transdĂ©rmicos, supositĂłrios e inalações em unidades de dosagem prĂ©-medidas. Essas formas de dosagem desapareceram do CapĂtulo. Como eles sĂŁo testados?
Como resultado da harmonização, os procedimentos e critĂ©rios separados para sistemas transdĂ©rmicos, supositĂłrios e inalações em unidades de dosagem prĂ©-medidas foram removidos do capĂtulo. Essas formas de dosagem agora sĂŁo classificadas como “Outras” e requerem o uso do procedimento de Uniformidade de ConteĂşdo. É o mesmo para qualquer forma de dosagem que nĂŁo atenda Ă s condições para a aplicação do procedimento de Variação de Peso.
- Como o xarope em um recipiente de doses mĂşltiplas pode ser testado quanto Ă uniformidade das unidades de dosagem?
O CapĂtulo Geral <905> nĂŁo se aplica a lĂquidos em recipientes de doses mĂşltiplas.
- Como o peso do comprimido Ă© usado no procedimento de Uniformidade de ConteĂşdo?
Os valores observados em unidades individuais testadas pelo procedimento de Uniformidade de Conteúdo devem ser calculadas de acordo com a declaração do rótulo. Além de fazer parte da análise do conteúdo da substância, a massa das unidades não é considerada.
- Produzimos um sĂłlido estĂ©ril embalado em recipientes de uma unidade, preparado a partir de uma solução verdadeira e liofilizado no recipiente final. Testamos este produto para o CapĂtulo Geral <905> usando o procedimento de uniformidade de conteĂşdo, mas no CapĂtulo Geral, a Tabela 1 mostra que o procedimento de Variação de Peso tambĂ©m pode ser usado. Podemos testar este produto usando o procedimento de Variação de Peso no lugar do procedimento de Uniformidade de ConteĂşdo?
A uniformidade das unidades de dosagem pode ser demonstrada por qualquer um dos dois métodos. O procedimento de Uniformidade de Conteúdo pode ser usado em todos os casos. Já o procedimento de Variação de Peso pode ser usado onde for permitido, conforme detalhado na Tabela 1. O procedimento de Variação de Peso pode ser usado para produtos para os quais é permitido.
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