Uniformidade de Unidades de Dosagem – Alíquotas de Conhecimento

Uniformidade de Unidades de Dosagem – Alíquotas de Conhecimento

Nesta edição de Alíquotas de Conhecimento você conhecerá melhor alguns aspectos relacionados à Uniformidade de Unidades de Dosagem e Capítulo <905> da USP-NF:

 

  • Estamos testando um comprimido de múltiplos componentes para Uniformidade de Unidades de Dosagem. Um dos componentes atende ao requisito de teste pelo procedimento de variação de peso. Se testarmos esse componente e ele passar nos critérios do capítulo, podemos assumir que os outros componentes também serão aprovados?

Não, pois o Capítulo Geral <905> aplica-se a cada substância medicamentosa no produto. Os procedimentos listados pelo <905> podem ser aplicados a cada substância individualmente, desde que estes atendam às condições resumidas na Tabela 1. Se for o caso, os demais componentes também poderão ser testados usando o procedimento de variação de peso.

 

  • O Valor de Aceitação calculado para o procedimento de uniformidade de conteúdo com 10 unidades testadas é 16,4% (a média é 105,9, o desvio padrão é 5,0). Esse resultado é superior ao limite L1% (15,0%) e então, testamos mais 20 unidades. O Valor de Aceitação ainda é de 16,4%. Esse resultado passa no teste porque o Valor de Aceitação é menor que L2% (25,0%), nenhum resultado é menor que (1 – (0,01) (L2)) M, (76,125%) e nenhum resultado é maior que (1+ (0,01) (L2)) M, (126,875%)?

Não, pois o limite para o Valor de Aceitação é de 15,0% nos dois níveis do teste. O nível L2 é usado apenas para determinar a faixa aceitável para os valores individuais observados, quando 30 unidades foram analisadas. Onde o resultado médio é superior a 101,5%, M tem o valor de 101,5% e o intervalo é calculado como mostrado na pergunta.

 

  • Os resultados obtidos através dos testes indicados pelo Capítulo Geral <905> podem ser usados ​​para calcular os resultados de Teor?

A Seção 5.70 das Informações Gerais diz que, quando a mesma metodologia analítica é usada para o ensaio de Teor e Uniformidade do Conteúdo, considerando-se as diferenças permitidas na preparação das amostras, a média de todas as determinações individuais de Uniformidade de Conteúdo pode ser usada como valor do ensaio de Teor.

 

  • Os cálculos para o teste de Uniformidade de Dosagem pelo procedimento de variação de peso usam a média dos pesos individuais na fórmula para calcular o conteúdo estimado das unidades testadas. Essa média é calculada a partir das unidades testadas para variação de peso, ou do peso médio das unidades usadas no ensaio que determina o valor A usado no cálculo?

O peso médio das unidades que estão sendo testadas para variação de peso é usado na determinação do conteúdo estimado.

 

  • Seguindo o procedimento descrito pelo Capítulo Geral <905>, obtemos 10 ou 30 resultados individuais. Todos esses resultados devem estar dentro dos limites do ensaio de Teor?

O ensaio de Teor é um teste separado do descrito no Capítulo Geral <905>. Ele usa a análise de uma amostra composta de várias unidades. O Capítulo Geral <905> avalia a uniformidade da dose com o limite no valor de aceitação e, se o teste prosseguir para 30 unidades, também os avalia em relação a uma faixa aceitável de valores individuais. Em nenhum desses testes é exigido que os resultados individuais estejam em conformidade com os limites do teste de Teor, que geralmente vai de 90% a 110% do valor declarado no rótulo.

 

  • Temos um comprimido não revestido com mais de 25 mg de princípio ativo e o conteúdo é superior a 25% do peso do comprimido. Realizamos o procedimento de uniformidade de conteúdo. Devemos agora executar o procedimento de variação de peso?

O procedimento de variação de peso pode ser usado para estimar o conteúdo de unidades individuais sob algumas condições definidas. Os resultados de um único procedimento, Uniformidade de Conteúdo ou Variação de Peso, são suficientes para satisfazer os requisitos de teste do capítulo.

 

  • Antes de 2006 o Capítulo Geral <905> possuía procedimentos e critérios separados para sistemas transdérmicos, supositórios e inalações em unidades de dosagem pré-medidas. Essas formas de dosagem desapareceram do Capítulo. Como eles são testados?

Como resultado da harmonização, os procedimentos e critérios separados para sistemas transdérmicos, supositórios e inalações em unidades de dosagem pré-medidas foram removidos do capítulo. Essas formas de dosagem agora são classificadas como “Outras” e requerem o uso do procedimento de Uniformidade de Conteúdo. É o mesmo para qualquer forma de dosagem que não atenda às condições para a aplicação do procedimento de Variação de Peso.

 

  • Como o xarope em um recipiente de doses múltiplas pode ser testado quanto à uniformidade das unidades de dosagem?

O Capítulo Geral <905> não se aplica a líquidos em recipientes de doses múltiplas.

 

  • Como o peso do comprimido é usado no procedimento de Uniformidade de Conteúdo?

Os valores observados em unidades individuais testadas pelo procedimento de Uniformidade de Conteúdo devem ser calculadas de acordo com a declaração do rótulo. Além de fazer parte da análise do conteúdo da substância, a massa das unidades não é considerada.

 

  • Produzimos um sólido estéril embalado em recipientes de uma unidade, preparado a partir de uma solução verdadeira e liofilizado no recipiente final. Testamos este produto para o Capítulo Geral <905> usando o procedimento de uniformidade de conteúdo, mas no Capítulo Geral, a Tabela 1 mostra que o procedimento de Variação de Peso também pode ser usado. Podemos testar este produto usando o procedimento de Variação de Peso no lugar do procedimento de Uniformidade de Conteúdo?

A uniformidade das unidades de dosagem pode ser demonstrada por qualquer um dos dois métodos. O procedimento de Uniformidade de Conteúdo pode ser usado em todos os casos. Já o procedimento de Variação de Peso pode ser usado onde for permitido, conforme detalhado na Tabela 1. O procedimento de Variação de Peso pode ser usado para produtos para os quais é permitido.

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3 de maio de 2021