INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:
Este curso foi revisado no final do ano de 2019 e discute as revisões feitas nos Capítulos Gerais da USP-NF <232> Impurezas Elementares – Limites e <233> Impurezas Elementares – Procedimentos.
Além de apresentar e discutir as mudanças necessárias, uma breve descrição dos métodos e como os limites se aplicam aos produtos serão abordados no curso.
As orientações publicadas pela Food and Drug Administration (FDA) em junho de 2016 e o cronograma de implementação que levou aos padrões atuais serão discutidos juntamente com a abordagem baseada em risco.
Ao finalizar este curso você será capaz de:
Explicar o escopo e as alterações nos requisitos dos Capítulos Gerais da USP-NF <232> e <233>;Descrever a abordagem baseada em risco;Explicar como definir especificações apropriadas;Descrever exatidão e precisão: testes de limite versus testes de impureza quantitativa;Identificar os instrumentos apropriados para teste (por exemplo, ICP-OES, ICP-MS, XRF ou GFAA);Descrever a preparação adequada da amostra;Discutir, planejar e implementar uma validação de método bem-sucedida.
A quem se destina:
Químicos Analíticos;Equipe de controle de qualidade / garantia da qualidade;Gerentes de conformidade;Gerentes de laboratório;Gerentes de produção;Profissionais reguladores;Indivíduos da indústria farmacêutica com interesse na aplicação de ICP-OES e ICP-MS à análise de metais em APIs, excipientes e medicamentos.
Instrutora:
Nancy Lewen
Presidente do Comitê de Especialistas em Análise Química da USP
Mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica, aposentou-se como supervisor do Laboratório de Espectroscopia Atômica em P&D Analítico.
Voluntária da USP há mais de 10 anos, presidindo o Painel Consultivo de Impurezas Elementares e o subcomitê <191> – Testes de identidade.
Instrutora Oficial USP Education |
FICHA TÉCNICA
Produzido por:
U.S. Pharmacopeia
Duração:
4:59:26
Modalidade:
On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.
Idiomas:
Áudio: Inglês
Legenda: Espanhol/Português
INVESTIMENTO
Inscrição: R$745,00 (aprox. US$149,00)
ATENÇÃO:
O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão. |
