INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:
As nitrosaminas são um tópico crÃtico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso de dois dias fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do CapÃtulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os nÃveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analÃticos aprofundados no CapÃtulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analÃticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosamina conforme ICH M7, bem como caracterÃsticas de desempenho do método de teste.
Objetivos:
• Descrever o contexto, escopo e abordagem do USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas e diretrizes regulatórias aplicáveis;
• Explicar caminhos e fontes de formação de nitrosaminas juntamente com ferramentas de avaliação de risco e um fluxo de processo de alto nÃvel para desenvolver estratégias de controle;
• Descrever como selecionar os procedimentos analÃticos apropriados com base nas caracterÃsticas de desempenho do método de teste para métodos de nitrosaminas;
• Discutir o uso e manuseio adequado do padrão de referência da USP nos respectivos procedimentos analÃticos;
• Identificar fatores que impactam na sensibilidade e seletividade dos métodos;
• Resumir as principais considerações, desafios e condições do método juntamente com a preparação de amostras e padrões dos quatro métodos de teste descritos no USP <1469>.
A quem se destina:
• Profissionais de P&D;
• Gerentes de Controle de Qualidade;
• Equipe de Controle de Qualidade
• Pesquisadores/Cientistas
• Equipe de lançamentos de produto farmacêutico QA.
Instrutor:
Amanda Guiraldelli – Gerente de Assuntos CientÃficos da US Pharmacopeia
Naiffer Romero – Gerente de Assuntos CientÃficos da US Pharmacopeia
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SERVIÇO
Data:
03 e 04 de Maio de 2023
Horário:
11h - 15h (C. México)
12h - 16h (Bogotá, Lima)
13h - 17h (Santiago)
14h - 18h (BrasÃlia, Buenos Aires)
Local:
Online - "Zoom"
Idiomas:
Transmissão: Português e Espanhol
Tradução Simultânea: Português e Espanhol
INVESTIMENTO
Categorias:
Inscrição Regular: R$1.114,40PJ Sócio Sindusfarma: R$1.002,96Estudantes: R$835,80
ATENÇÃO:
O acesso a este treinamento é pessoal, intransferÃvel e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão. |
