Impurezas de Nitrosaminas

R$ 835,80R$ 1.114,40

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Descrição

  

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

As nitrosaminas são um tópico crítico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso de dois dias fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do Capítulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os níveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analíticos aprofundados no Capítulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analíticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosamina conforme ICH M7, bem como características de desempenho do método de teste.


Objetivos:
• Descrever o contexto, escopo e abordagem do USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas e diretrizes regulatórias aplicáveis;
• Explicar caminhos e fontes de formação de nitrosaminas juntamente com ferramentas de avaliação de risco e um fluxo de processo de alto nível para desenvolver estratégias de controle;
• Descrever como selecionar os procedimentos analíticos apropriados com base nas características de desempenho do método de teste para métodos de nitrosaminas;
• Discutir o uso e manuseio adequado do padrão de referência da USP nos respectivos procedimentos analíticos;
• Identificar fatores que impactam na sensibilidade e seletividade dos métodos;
• Resumir as principais considerações, desafios e condições do método juntamente com a preparação de amostras e padrões dos quatro métodos de teste descritos no USP <1469>.


A quem se destina:

• Profissionais de P&D;
• Gerentes de Controle de Qualidade;
• Equipe de Controle de Qualidade
• Pesquisadores/Cientistas
• Equipe de lançamentos de produto farmacêutico QA.


Instrutor:
Amanda Guiraldelli
– Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia
Naiffer Romero – Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia

SERVIÇO
Data:

Em breve


Horário:
TBA (GMT -5 – Bogotá, C. México, Lima)
TBA (GMT -4 – Santiago)
TBA (GMT -3 – Brasília, Buenos Aires)


Local:
Online - "Zoom"


Idiomas:
Transmissão: Português e Espanhol
Tradução Simultânea: Português e Espanhol


INVESTIMENTO
Categorias:

  • Inscrição Regular: R$1.114,40
  • PJ Sócio Sindusfarma: R$1.002,96
  • Estudantes: R$835,80

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.
  • Informação adicional

    tipos

    Estudantes / Professores, Inscrição comum, ONLINE – Empresa Associada Sindusfarma, ONLINE – Estudantes / Professores, ONLINE – Inscrição Comum, Pessoa Jurídica / Empresa associada Sindusfarma

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    detalhes do evento

    Encontro: Abril de 2023

    Horário de início: 09:00 -03

    Fim do tempo: 13:00 -03

    Local: Zoom Webinar

    Coordenadas:

    © 2022, The United States Pharmacopeial Convention

    United States Pharmacopeia Brasil LTDA.
    Alameda Rio Negro, 500 – Torre A - Sala 210
    Alphaville Industrial – Barueri– SP
    CEP: 06454-000
    Fone: (11) 91070-8307
    E-Mail: uspbrasil@usp.org
    CNPJ: 09.108.301/0001-08
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