Este curso fornece uma compreensão abrangente das práticas de teste e controle de bioburden / contaminação de substâncias e produtos farmacêuticos não estéreis na indústria farmacêutica. Também fornece uma visão geral dos capítulos gerais da USP que tratam de testes microbiológicos e controle de bioburden de substâncias e produtos não estéreis.Abrange os Capítulos Gerais USP-NF:
- <51> Antimicrobial Effectiveness Testing
- <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products-Tests for Burkholderia Cepacia Complex
- <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests
- <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms
- <1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use
- <1112> Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products
- <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products
- <1117> Microbiological Best Laboratory Practices
- <1227> Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles
Tópicos adicionais sobre microrganismos questionáveis e boas práticas de laboratório em microbiologia também serão abordados.
Ao finalizar este curso você será capaz de:
- Explicar o papel da USP na microbiologia e garantia de esterilidade.;
- Resumir os fundamentos dos testes de microbiologia compendiais baseados em crescimento, incluindo sua variabilidade;
- Explicar os detalhes dos testes de eficácia antimicrobiana, exame microbiano de produtos não estéreis, enumeração e testes de ausência de organismos especificados, organismos questionáveis e recomendações sobre critérios de aceitação para qualidade microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis e controle de bioburden de substâncias e produtos de drogas não estéreis;
- Explicar os detalhes dos testes e critérios de aceitação para qualidade microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis; Testes de esterilidade e garantia de esterilidade;
- Teste de endotoxinas bacterianas; Controle de bioburden em substâncias e produtos farmacêuticos não estéreis; e Controle e Monitoramento de Contaminação em Ambientes de Fabricação Asséptica.
A quem se destina:
- Equipe de Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade;
- Gerentes de assuntos regulatórios;
- Cientistas;
- Investigadores;
- Profissionais reguladores;
- Outros profissionais que trabalham ou interagem em um ambiente de laboratório de microbiologia farmacêutica.
Instrutor:
Radhakrishna Tirumalai, Ph. D
Consultor Especialista em Microbiologia.