INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:
Este curso fornece uma compreensão abrangente das práticas de teste e controle de bioburden / contaminação de substâncias e produtos farmacêuticos não estéreis na indústria farmacêutica. Também fornece uma visão geral dos capítulos gerais da USP que tratam de testes microbiológicos e controle de bioburden de substâncias e produtos não estéreis.
Abrange os Capítulos Gerais USP-NF: <51> Antimicrobial Effectiveness Testing<60> Microbiological Examination of Nonsterile Products-Tests for Burkholderia Cepacia Complex<61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests<62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms<1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use<1112> Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products<1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products<1117> Microbiological Best Laboratory Practices<1227> Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles
Tópicos adicionais sobre microrganismos questionáveis e boas práticas de laboratório em microbiologia também serão abordados.
Ao finalizar este curso você será capaz de:
Explicar o papel da USP na microbiologia e garantia de esterilidade.;Resumir os fundamentos dos testes de microbiologia compendiais baseados em crescimento, incluindo sua variabilidade;Explicar os detalhes dos testes de eficácia antimicrobiana, exame microbiano de produtos não estéreis, enumeração e testes de ausência de organismos especificados, organismos questionáveis e recomendações sobre critérios de aceitação para qualidade microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis e controle de bioburden de substâncias e produtos de drogas não estéreis;Explicar os detalhes dos testes e critérios de aceitação para qualidade microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis; Testes de esterilidade e garantia de esterilidade;Teste de endotoxinas bacterianas; Controle de bioburden em substâncias e produtos farmacêuticos não estéreis; e Controle e Monitoramento de Contaminação em Ambientes de Fabricação Asséptica.
A quem se destina:
Equipe de Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade;Gerentes de assuntos regulatórios;Cientistas;Investigadores;Profissionais reguladores;Outros profissionais que trabalham ou interagem em um ambiente de laboratório de microbiologia farmacêutica.
Instrutor:
Radhakrishna Tirumalai, Ph. D
Principal Scientific Liaison, United States Pharmacopeia
Membro do Comitê de Especialistas em Microbiologia da USP. Ele trabalha com a indústria, agências reguladoras e outras organizações externas baseadas na ciência no desenvolvimento e revisão de Capítulos Gerais. O Dr. Tirumalai representa a USP nas forças-tarefa e comitês especialistas em PDA relacionados à Microbiologia e Garantia de Esterilidade, nos grupos de trabalho especializados da AAMI relacionados à Microbiologia, Esterilização, Garantia de Esterilidade e Biocompatibilidade e no conselho editorial do Manual de Microbiologia Farmacêutica da FDA.
Ph.D. em Bioquímica, é autor de inúmeras publicações, artigos de revisão e vários capítulos de livros.
Instrutor Oficial Unites States Pharmacopeia |
FICHA TÉCNICA
Produzido por:
U.S. Pharmacopeia
Duração:
4:24:24
Modalidade:
On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.
Idiomas:
Áudio: Inglês
Legenda: Espanhol/Inglês/Português
INVESTIMENTO
Inscrição: R$745,00 (aprox. US$149,00)
ATENÇÃO:
O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão. |
