Impurezas

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Impurezas e Estudos de Degradação Forçada

 

 

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Descrição

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Serão abordados os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em fármacos e medicamentos e a aplicação do Capítulo Geral <1086> Impurities in Drug Substances and Drug Products. O conteúdo consistirá em estudos de degradação forçada que auxiliam na identificação dos produtos de degradação mais prováveis. Os estudos de caso demonstrarão vias de degradação, estabilidade intrínseca da molécula e validação dos procedimentos analíticos.

Durante os estudos de caso, os requerimentos da ANVISA e a apresentação dos dados de degradação forçada em registros regulatórios também serão discutidos.


Ao finalizar este curso você será capaz de:

  • Comparar orientação regulatória versus orientação de desenvolvimento;
  • Explicar orientação regulatória para impurezas;
  • Descrever os fundamentos da degradação oxidativa;
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para teste de estresse oxidativo;
  • Descrever os fundamentos da fotoquímica;
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de fotoestabilidade;
  • Explicar a importância das condições de teste de estresse;
  • Identificar dados de degradação forçada em registros regulatórios;
  • Explicar considerações para a aplicação das orientações da ICH M7 no desenvolvimento de produtos;
  • Aplicar ICH e orientação regulatória a estudos de caso.


  • A quem se destina:

  • Profissionais de Garantia e Controle de Qualidade;
  • Profissionais de P&D;
  • Profissionais de Assuntos Regulatórios;
  • Profissionais reguladores.

  • Instrutor:
    Em breve

    SERVIÇO
    Data:

    Em breve


    Horário:
    TBA (GMT -5 – Bogotá, C. México, Lima)
    TBA (GMT -4 – Santiago)
    TBA (GMT -3 – Brasília, Buenos Aires)


    Local:
    Online - "Zoom"


    Idiomas:
    Transmissão: TBA
    Tradução Simultânea: TBA


    INVESTIMENTO
    Categorias:

  • Inscrição Regular: TBA
  • PJ Sócio Sindusfarma: TBA
  • Estudantes: TBA

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.
  • Informação adicional

    tipos

    Estudantes / Professores, Estudantes / Professores_old, Funcionário US Pharmacopeia, Inscrição cortesia, Pessoa Física, Pessoa Jurídica / Empresa associada Sindusfarma, Pessoa Jurídica / Empresa não associada Sindusfarma, Servidor Anvisa

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    detalhes do evento

    Encontro: abril 02, 2019

    Horário de início: 08:30

    Fim do tempo: 17:00

    Local: Conselho Regional de Química - IV Região (CRQ), São Paulo - SP

    Coordenadas: