ICH Q3 e Diretrizes M7

R$1.245,00

Cursos Incluídos

Diretrizes ICH Q3 para Impurezas e Diretrizes M7 para Impurezas Mutagênicas

Descrição

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Este curso reconhecido pela ICH apresenta as cinco diretrizes ICH separadas sob o guarda-chuva Q3, abordando questões técnicas relacionadas às diretrizes e as ferramentas necessárias para implementá-las.


Ao finalizar este curso você será capaz de:

  • Compreender e aplicar as Diretrizes da ICH para Q3-A, B, C, D e M7 para controlar impurezas orgânicas, inorgânicas e solventes em drogas e produtos farmacêuticos;
  • Desenvolver estratégias para lidar com impurezas reais e potenciais com maior probabilidade de surgir durante a síntese, purificação, fabricação e armazenamento de substâncias e produtos farmacêuticos;
  • Estabelecer e aplicar controles significativos para impurezas do processo e produtos de degradação em substâncias e produtos farmacêuticos;
  • Aplicar o conceito de limite ICH para relatar, identificar e qualificar impurezas orgânicas em substâncias e produtos farmacêuticos;
  • Compreender como conduzir avaliações de risco de impureza elementar e desenvolver estratégias de controle eficazes;
  • Determinar a classificação mutagênica de impurezas conforme definido por M7 e desenvolver decisões derivadas de M7 apropriadas.

  • A quem se destina:

  • Reguladores;
  • Cientistas analíticos;
  • Especialistas em assuntos regulatórios;
  • Cientistas de P&D;
  • Cientistas de formulação;
  • Analistas de GQ / CQ;
  • Acadêmicos.

  • Instrutor:
    Horacio Pappa, Ph. D

    Director, General Chapters - US Pharmacopeia
    Ph.D., Química Farmacêutica, Universidad de Buenos Aires
    Farmácia, Universidad de Buenos Aires


    Dr. Pappa está na USP desde 2003. Atualmente é Diretor do Departamento de Capítulos Gerais da Divisão de Ciências da USP. Ele fornece liderança científica a uma equipe de contatos científicos responsável pelas atividades de seis diferentes comitês de especialistas que cobrem a maioria dos Capítulos Gerais da USP. Horacio obteve seu Ph.D. Doutor em Química Farmacêutica pela Universidade de Buenos Aires. Ele é autor de várias publicações e artigos revisados por pares e é palestrante e instrutor frequente em tópicos relacionados à cromatografia e validação. Antes de ingressar na USP, trabalhou na indústria farmacêutica em QA / QC. Horacio ocupou o cargo de Professor Adjunto de Controle de Qualidade da Faculdade de Farmácia da Universidade de Buenos Aires e Secretário Executivo da Farmacopeia Argentina no período 1997-2001. Ele é um engenheiro de qualidade certificado pela American Society for Quality.

    FICHA TÉCNICA
    Produzido por:

    U.S. Pharmacopeia


    Duração:
    6:20:00


    Modalidade:
    On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.


    Idiomas:
    Áudio: Inglês
    Legenda: Espanhol/Português


    INVESTIMENTO

  • Inscrição: R$1.245,00 (aprox. US$249,00)

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.