INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:
Este curso reconhecido pela ICH apresenta as cinco diretrizes ICH separadas sob o guarda-chuva Q3, abordando questões técnicas relacionadas às diretrizes e as ferramentas necessárias para implementá-las.
Ao finalizar este curso você será capaz de:
Compreender e aplicar as Diretrizes da ICH para Q3-A, B, C, D e M7 para controlar impurezas orgânicas, inorgânicas e solventes em drogas e produtos farmacêuticos;Desenvolver estratégias para lidar com impurezas reais e potenciais com maior probabilidade de surgir durante a síntese, purificação, fabricação e armazenamento de substâncias e produtos farmacêuticos;Estabelecer e aplicar controles significativos para impurezas do processo e produtos de degradação em substâncias e produtos farmacêuticos;Aplicar o conceito de limite ICH para relatar, identificar e qualificar impurezas orgânicas em substâncias e produtos farmacêuticos;Compreender como conduzir avaliações de risco de impureza elementar e desenvolver estratégias de controle eficazes;Determinar a classificação mutagênica de impurezas conforme definido por M7 e desenvolver decisões derivadas de M7 apropriadas.
A quem se destina:
Reguladores;Cientistas analíticos;Especialistas em assuntos regulatórios;Cientistas de P&D;Cientistas de formulação;Analistas de GQ / CQ;Acadêmicos.
Instrutor:
Horacio Pappa, Ph. D
Director, General Chapters - US Pharmacopeia
Ph.D., Química Farmacêutica, Universidad de Buenos Aires
Farmácia, Universidad de Buenos Aires
Dr. Pappa está na USP desde 2003. Atualmente é Diretor do Departamento de Capítulos Gerais da Divisão de Ciências da USP. Ele fornece liderança científica a uma equipe de contatos científicos responsável pelas atividades de seis diferentes comitês de especialistas que cobrem a maioria dos Capítulos Gerais da USP. Horacio obteve seu Ph.D. Doutor em Química Farmacêutica pela Universidade de Buenos Aires. Ele é autor de várias publicações e artigos revisados por pares e é palestrante e instrutor frequente em tópicos relacionados à cromatografia e validação. Antes de ingressar na USP, trabalhou na indústria farmacêutica em QA / QC. Horacio ocupou o cargo de Professor Adjunto de Controle de Qualidade da Faculdade de Farmácia da Universidade de Buenos Aires e Secretário Executivo da Farmacopeia Argentina no período 1997-2001. Ele é um engenheiro de qualidade certificado pela American Society for Quality. |
FICHA TÉCNICA
Produzido por:
U.S. Pharmacopeia
Duração:
6:20:00
Modalidade:
On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.
Idiomas:
Áudio: Inglês
Legenda: Espanhol/Português
INVESTIMENTO
Inscrição: R$1.245,00 (aprox. US$249,00)
ATENÇÃO:
O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão. |
