CMC for Gene Therapy

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Cursos Incluídos

CMC for Gene Therapy

Descrição

INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:

Este workshop incluirá apresentações e estudos de caso de especialistas no assunto em fabricação, regulamentação, desenvolvimento de processos e análise de produtos de terapia genética, intermediários e matérias-primas. Painéis de discussão e eventos de networking permitirão que os membros do público envolvam os palestrantes e a equipe da USP nos desafios que enfrentam e nas oportunidades de desenvolver as melhores práticas e padrões para apoiar esta área terapêutica emergente.


Tópicos chave da sessão:

  • Estabelecer ou identificar Atributos Críticos de Qualidade (CQA), Parâmetros Críticos de Processo (CPP) e Parâmetros Chave de Processo (KPP) para produtos de terapia genética e materiais auxiliares;
  • Avanços nas tecnologias de fabricação e purificação;
  • Definição de especificações para liberação de materiais auxiliares, substância medicamentosa e medicamentos;
  • Identificação e caracterização de impurezas em matérias-primas, substâncias e medicamentos;
  • Desenvolvimento de bioensaios para medição de potência;
  • Desenvolvimento de ensaios indicadores de estabilidade;
  • Tecnologias avançadas para identificação e caracterização de materiais auxiliares e produtos de terapia genética;
  • Métodos de liberação de próxima geração para determinar o tamanho do DNA, agregação, etc;
  • Métodos analíticos alternativos para quantificar e relatar impurezas;
  • Novas abordagens para conservar a substância / produto medicamentoso, dados os pequenos tamanhos de lote;
  • Ponte entre métodos analíticos ou de fabricação antigos e novos;
  • Novas estratégias para formulação e entrega;
  • Origem, qualificação e caracterização de matéria-prima e matéria-prima;
  • Desenvolvimento de padrões documentais e materiais padrão de referência;
  • Requisitos CGMP para a fabricação de materiais auxiliares para produtos de terapia genética.

  • Por que participar?

  • Conhecer melhor os padrões da USP em desenvolvimento para produtos de terapia genética;
  • Atualizar-se sobre novos alvos de terapia gênica e novos avanços na fabricação, tecnologias de purificação, estratégias de métodos analíticos e bioensaios;
  • Conhecer as expectativas regulatórias para terapias genéticas.

  • Quem deve participar?

  • Analistas de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;
  • Cientistas de P&D, gerentes;
  • Membros da equipe em projetos de desenvolvimento CMC;
  • Cientistas de manufatura e desenvolvimento de processos, gerentes;
  • Especialistas em assuntos regulatórios;
  • Organizações de pesquisa terceirizadas;
  • Organizações de manufatura terceirizadas.
  • FICHA TÉCNICA
    Produzido por:

    U.S. Pharmacopeia


    Duração:
    3:55:00


    Modalidade:
    On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.


    Idiomas:
    Áudio: Inglês
    Legenda: Espanhol/Inglês/Português


    INVESTIMENTO

  • Inscrição: GRATUITO

  • ATENÇÃO:

  • O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.
  • O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.
  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão.