INFORMAÇÕES DO CURSO
Visão Geral do Curso:
Este workshop incluirá apresentações e estudos de caso de especialistas no assunto em fabricação, regulamentação, desenvolvimento de processos e análise de produtos de terapia genética, intermediários e matérias-primas. Painéis de discussão e eventos de networking permitirão que os membros do público envolvam os palestrantes e a equipe da USP nos desafios que enfrentam e nas oportunidades de desenvolver as melhores práticas e padrões para apoiar esta área terapêutica emergente.
Tópicos chave da sessão:
Estabelecer ou identificar Atributos Críticos de Qualidade (CQA), Parâmetros Críticos de Processo (CPP) e Parâmetros Chave de Processo (KPP) para produtos de terapia genética e materiais auxiliares;Avanços nas tecnologias de fabricação e purificação;Definição de especificações para liberação de materiais auxiliares, substância medicamentosa e medicamentos;Identificação e caracterização de impurezas em matérias-primas, substâncias e medicamentos;Desenvolvimento de bioensaios para medição de potência;Desenvolvimento de ensaios indicadores de estabilidade;Tecnologias avançadas para identificação e caracterização de materiais auxiliares e produtos de terapia genética;Métodos de liberação de próxima geração para determinar o tamanho do DNA, agregação, etc;Métodos analíticos alternativos para quantificar e relatar impurezas;Novas abordagens para conservar a substância / produto medicamentoso, dados os pequenos tamanhos de lote;Ponte entre métodos analíticos ou de fabricação antigos e novos;Novas estratégias para formulação e entrega;Origem, qualificação e caracterização de matéria-prima e matéria-prima;Desenvolvimento de padrões documentais e materiais padrão de referência;Requisitos CGMP para a fabricação de materiais auxiliares para produtos de terapia genética.
Por que participar?
Conhecer melhor os padrões da USP em desenvolvimento para produtos de terapia genética;Atualizar-se sobre novos alvos de terapia gênica e novos avanços na fabricação, tecnologias de purificação, estratégias de métodos analíticos e bioensaios;Conhecer as expectativas regulatórias para terapias genéticas.
Quem deve participar?
Analistas de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;Cientistas de P&D, gerentes;Membros da equipe em projetos de desenvolvimento CMC;Cientistas de manufatura e desenvolvimento de processos, gerentes;Especialistas em assuntos regulatórios;Organizações de pesquisa terceirizadas;Organizações de manufatura terceirizadas. |
FICHA TÉCNICA
Produzido por:
U.S. Pharmacopeia
Duração:
3:55:00
Modalidade:
On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.
Idiomas:
Áudio: Inglês
Legenda: Espanhol/Inglês/Português
INVESTIMENTO
Inscrição: GRATUITO
ATENÇÃO:
O acesso a este treinamento é pessoal, intransferível e concede para um único aluno o direito de visualizar esta transmissão e obter um certificado. Compartilhar esta transmissão com pessoas não inscritas durante ou após sua apresentação viola os direitos autorais da USP e é proibido.O acesso será liberado automaticamente assim que o pagamento for confirmado pela operadora.Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Conclusão. |
